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    Regorafenib是一種口服多激酶抑制劑，9月27日，美國食品與藥物管理局(FDA)宣布，已批準將其用于治療轉移性結直腸癌。批準的適應癥為治療轉移性結直腸癌患者，“這些患者之前已接受氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療、1種抗VEGF治療，此外，如為KRAS野生型，已接受1種抗EGFR治療。”

    經(jīng)由FDA針對重大治療進(jìn)展或無(wú)充分治療疾病的新藥的審查程序，Regorafenib在生產(chǎn)商提交上市申請后6個(gè)月內通過(guò)審批。這項審批是基于一項包含760例經(jīng)治轉移性結直腸癌患者的研究結果。隨機分配到regorafenib加最佳支持治療組的患者，中位總生存時(shí)間為6.4個(gè)月，而接受安慰劑加最佳支持治療的患者的中位生存時(shí)間僅為5個(gè)月。Regorafenib組和安慰劑組的中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間分別為2個(gè)月和1.7個(gè)月。

    6月份，CORRECT試驗的研究者、比利時(shí)魯汶大學(xué)Gasthuisberg醫院的EricVan Cutsem博士在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)年會(huì )上報告，對于KRAS突變和KRAS野生型患者，regorafenib治療均可延長(cháng)生存期。“對于現有標準治療失敗的轉移性結直腸癌患者，Regorafenib治療可延長(cháng)總生存期和無(wú)進(jìn)展生存期。在各個(gè)預先設定的亞組中，均顯示出這種益處。”

    FDA在聲明中指出，與regorafenib治療相關(guān)的最常見(jiàn)不良反應包括虛弱或疲勞、食欲減退、肢端紅腫癥、腹瀉、黏膜炎、體重減輕、感染、高血壓和發(fā)聲困難。臨床試驗中，有與治療相關(guān)的嚴重肝臟毒性病例和死亡病例報告，這將在藥物說(shuō)明書(shū)中進(jìn)行加框警告。

    Regorafenib“是最新的一種可延長(cháng)患者生命的結直腸癌治療藥物，并且是過(guò)去2個(gè)月內通過(guò)審批的第二種結直腸癌患者治療藥物，”FDA藥物評估與研究中心血液與腫瘤產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur博士在聲明中說(shuō)。8月份，FDA批準ziv-aflibercep(Zaltrap)與FOLFIRI(亞葉酸、氟尿嘧啶和伊立替康)化療方案聯(lián)合治療轉移性結直腸癌。

    拜耳制藥公司將消瘦這種藥物，商品名為Stivarga。推薦劑量為160mg每日1次，在每個(gè)28天周期的前21天使用。