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    《醫療機構臨床用血管理辦法》

（衛計委令第85號）  

    《醫療機構臨床用血管理辦法》已于2012年3月19日經(jīng)衛計委部務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予以公布，自2012年8月1日起施行。
 

    部  長(cháng)   陳  竺   
    二〇一二年六月七日  

《醫療機構臨床用血管理辦法》

    第一章

    第一條  為加強醫療機構臨床用血管理，推進(jìn)臨床科學(xué)合理用血，保護血液資源，保障臨床用血安全和醫療質(zhì)量，根據《中華人民共和國獻血法》，制定本辦法。

    第二條  衛計委負責全國醫療機構臨床用血的監督管理。縣級以上地方人民**衛生行政部門(mén)負責本行政區域醫療機構臨床用血的監督管理。

    第三條  醫療機構應當加強臨床用血管理，將其作為醫療質(zhì)量管理的重要內容，完善組織建設，建立健全崗位責任制，制定并落實(shí)相關(guān)規章制度和技術(shù)操作規程。

    第四條  本辦法適用于各級各類(lèi)醫療機構的臨床用血管理工作。

    第二章 組織與職責

    第五條  衛計委成立臨床用血專(zhuān)家委員會(huì )，其主要職責是：

    （一）協(xié)助制訂國家臨床用血相關(guān)制度、技術(shù)規范和標準；

    （二）協(xié)助指導全國臨床用血管理和質(zhì)量評價(jià)工作，促進(jìn)提高臨床合理用血水平；

    （三）協(xié)助臨床用血重大安全事件的調查分析，提出處理意見(jiàn)；

    （四）承擔衛計委交辦的有關(guān)臨床用血管理的其他任務(wù)。

    衛計委建立協(xié)調機制，做好臨床用血管理工作，提高臨床合理用血水平，保證輸血治療質(zhì)量。

    第六條  各省、自治區、直轄市人民**衛生行政部門(mén)成立省級臨床用血質(zhì)量控制中心，負責轄區內醫療機構臨床用血管理的指導、評價(jià)和培訓等工作。

    第七條 醫療機構應當加強組織管理，明確崗位職責，健全管理制度。

    醫療機構法定代表人為臨床用血管理第一責任人。

    第八條  二級以上醫院和婦幼保健院應當設立臨床用血管理委員會(huì )，負責本機構臨床合理用血管理工作。主任委員由院長(cháng)或者分管醫療的副院長(cháng)擔任，成員由醫務(wù)部門(mén)、輸血科、麻醉科、開(kāi)展輸血治療的主要臨床科室、護理部門(mén)、手術(shù)室等部門(mén)負責人組成。醫務(wù)、輸血部門(mén)共同負責臨床合理用血日常管理工作。

    其他醫療機構應當設立臨床用血管理工作組，并指定專(zhuān)（兼）職人員負責日常管理工作。

    第九條  臨床用血管理委員會(huì )或者臨床用血管理工作組應當履行以下職責：

    （一）認真貫徹臨床用血管理相關(guān)法律、法規、規章、技術(shù)規范和標準，制訂本機構臨床用血管理的規章制度并監督實(shí)施；

    （二）評估確定臨床用血的重點(diǎn)科室、關(guān)鍵環(huán)節和流程；（三）定期監測、分析和評估臨床用血情況，開(kāi)展臨床用血質(zhì)量評價(jià)工作，提高臨床合理用血水平；

    （四）分析臨床用血不良事件，提出處理和改進(jìn)措施；

    （五）指導并推動(dòng)開(kāi)展自體輸血等血液保護及輸血新技術(shù)；

    （六）承擔醫療機構交辦的有關(guān)臨床用血的其他任務(wù)。

    第十條  醫療機構應當根具有關(guān)規定和臨床用血需求設置輸血科或者血庫，并根據自身功能、任務(wù)、規模，配備與輸血工作相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、設施、設備。

    不具備條件設置輸血科或者血庫的醫療機構，應當安排專(zhuān)（兼）職人員負責臨床用血工作。

    第十一條  輸血科及血庫的主要職責是：

    （一）建立臨床用血質(zhì)量管理體系，推動(dòng)臨床合理用血；

    （二）負責制訂臨床用血儲備計劃，根據血站供血的預警信息和醫院的血液庫存情況協(xié)調臨床用血；

    （三）負責血液預訂、入庫、儲存、發(fā)放工作；

    （四）負責輸血相關(guān)免疫血液學(xué)檢測；

    （五）參與推動(dòng)自體輸血等血液保護及輸血新技術(shù)；

    （六）參與特殊輸血治療病例的會(huì )診，為臨床合理用血提供咨詢(xún)；

    （七）參與臨床用血不良事件的調查；

    （八）根據臨床治療需要，參與開(kāi)展血液治療相關(guān)技術(shù)；

    （九）承擔醫療機構交辦的有關(guān)臨床用血的其他任務(wù)。

    第三章 臨床用血管理

    第十二條  醫療機構應當加強臨床用血管理，建立并完善管理制度和工作規范，并保證落實(shí)。

    第十三條  醫療機構應當使用衛生行政部門(mén)指定血站提供的血液。

    醫療機構科研用血由所在地省級衛生行政部門(mén)負責核準。

    醫療機構應當配合血站建立血液庫存動(dòng)態(tài)預警機制，保障臨床用血需求和正常醫療秩序。

    第十四條  醫療機構應當科學(xué)制訂臨床用血計劃，建立臨床合理用血的評價(jià)制度，提高臨床合理用血水平。

    第十五條  醫療機構應當對血液預訂、接收、入庫、儲存、出庫及庫存預警等進(jìn)行管理，保證血液儲存、運送符合國家有關(guān)標準和要求。

    第十六條  醫療機構接收血站發(fā)送的血液后，應當對血袋標簽進(jìn)行核對。符合國家有關(guān)標準和要求的血液入庫，做好登記；并按不同品種、血型和采血日期（或有效期），分別有序存放于專(zhuān)用儲藏設施內。

    血袋標簽核對的主要內容是：

    （一）血站的名稱(chēng)；

    （二）獻血編號或者條形碼、血型；

    （三）血液品種；

    （四）采血日期及時(shí)間或者制備日期及時(shí)間；

    （五）有效期及時(shí)間；

    （六）儲存條件。

    禁止將血袋標簽不合格的血液入庫。

    第十七條  醫療機構應當在血液發(fā)放和輸血時(shí)進(jìn)行核對，并指定醫務(wù)人員負責血液的收領(lǐng)、發(fā)放工作。

    第十八條  醫療機構的儲血設施應當保證運行有效，全血、紅細胞的儲藏溫度應當控制在2-6℃，血小板的儲藏溫度應當控制在20-24℃。儲血保管人員應當做好血液儲藏溫度的24小時(shí)監測記錄。儲血環(huán)境應當符合衛生標準和要求。

    第十九條  醫務(wù)人員應當認真執行臨床輸血技術(shù)規范，嚴格掌握臨床輸血適應癥，根據患者病情和實(shí)驗室檢測指標，對輸血指證進(jìn)行綜合評估，制訂輸血治療方案。

    第二十條  醫療機構應當建立臨床用血申請管理制度。

    同一患者一天申請備血量少于800毫升的，由具有中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫師提出申請，上級醫師核準簽發(fā)后，方可備血。

    同一患者一天申請備血量在800毫升至1600毫升的，由具有中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫師提出申請，經(jīng)上級醫師審核，科室主任核準簽發(fā)后，方可備血。

    同一患者一天申請備血量達到或超過(guò)1600毫升的，由具有中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫師提出申請，科室主任核準簽發(fā)后，報醫務(wù)部門(mén)批準，方可備血。

    以上第二款、第三款和第四款規定不適用于急救用血。

    第二十一條  在輸血治療前，醫師應當向患者或者其近親屬說(shuō)明輸血目的、方式和風(fēng)險，并簽署臨床輸血治療知情同意書(shū)。

    因搶救生命垂危的患者需要緊急輸血，且不能取得患者或者其近親屬意見(jiàn)的，經(jīng)醫療機構負責人或者授權的負責人批準后，可以立即實(shí)施輸血治療。

    第二十二條  醫療機構應當積極推行節約用血的新型醫療技術(shù)。

    三級醫院、有條件的二級醫院和婦幼保健院應當開(kāi)展自體輸血技術(shù)，建立并完善管理制度和技術(shù)規范，提高合理用血水平，保證醫療質(zhì)量和安全。

    醫療機構應當動(dòng)員符合條件的患者接受自體輸血技術(shù)，提高輸血治療效果和安全性。

    第二十三條  醫療機構應當積極推形成分輸血，保證醫療質(zhì)量和安全。

    第二十四條  醫療機構應當加強無(wú)償獻血知識的宣傳教育工作，規范開(kāi)展互助獻血工作。

    血站負責互助獻血血液的采集、檢測及用血者血液調配等工作。

    第二十五條  醫療機構應當根據國家有關(guān)法律法規和規范建立臨床用血不良事件監測報告制度。臨床發(fā)現輸血不良反應后，應當積極救治患者，及時(shí)向有關(guān)部門(mén)報告，并做好觀(guān)察和記錄。

    第二十六條  各省、自治區、直轄市人民**衛生行政部門(mén)應當制訂臨床用血保障措施和應急預案，保證自然災害、突發(fā)事件等大量傷員和特殊病例、稀缺血型等應急用血的供應和安全。

    因應急用血或者避免血液浪費，在保證血液安全的前提下，經(jīng)省、自治區、直轄市人民**衛生行政部門(mén)核準，醫療機構之間可以調劑血液。具體方案由省級衛生行政部門(mén)制訂。

    第二十七條  省、自治區、直轄市人民**衛生行政部門(mén)應當加強邊遠地區醫療機構臨床用血保障工作，科學(xué)規劃和建設中心血庫與儲血點(diǎn)。

    醫療機構應當制訂應急用血工作預案。為保證應急用血，醫療機構可以臨時(shí)采集血液，但必須同時(shí)符合以下條件：

    （一）危及患者生命，急需輸血；

    （二）所在地血站無(wú)法及時(shí)提供血液，且無(wú)法及時(shí)從其他醫療機構調劑血液，而其他醫療措施不能替代輸血治療；

    （三）具備開(kāi)展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體和梅毒螺旋體抗體的檢測能力；

    （四）遵守采供血相關(guān)操作規程和技術(shù)標準。

    醫療機構應當在臨時(shí)采集血液后10日內將情況報告縣級以上人民**衛生行政部門(mén)。

    第二十八條  醫療機構應當建立臨床用血醫學(xué)文書(shū)管理制度，確保臨床用血信息客觀(guān)真實(shí)、完整、可追溯。醫師應當將患者輸血適應癥的評估、輸血過(guò)程和輸血后療效評價(jià)情況記入病歷；臨床輸血治療知情同意書(shū)、輸血記錄單等隨病歷保存。

    第二十九條  醫療機構應當建立培訓制度，加強對醫務(wù)人員臨床用血和無(wú)償獻血知識的培訓，將臨床用血相關(guān)知識培訓納入繼續教育內容。新上崗醫務(wù)人員應當接受崗前臨床用血相關(guān)知識培訓及考核。

    第三十條  醫療機構應當建立科室和醫師臨床用血評價(jià)及公示制度。將臨床用血情況納入科室和醫務(wù)人員工作考核指標體系。

    禁止將用血量和經(jīng)濟收入作為輸血科或者血庫工作的考核指標。

    第四章 監督管理

    第三十一條  縣級以上地方人民**衛生行政部門(mén)應當加強對本行政區域內醫療機構臨床用血情況的督導檢查。

    第三十二條  縣級以上地方人民**衛生行政部門(mén)應當建立醫療機構臨床用血評價(jià)制度，定期對醫療機構臨床用血工作進(jìn)行評價(jià)。

    第三十三條  縣級以上地方人民**衛生行政部門(mén)應當建立臨床合理用血情況排名、公布制度。對本行政區域內醫療機構臨床用血量和不合理使用等情況進(jìn)行排名，將排名情況向本行政區域內的醫療機構公布，并報上級衛生行政部門(mén)。

    第三十四條  縣級以上地方人民**衛生行政部門(mén)應當將醫療機構臨床用血情況納入醫療機構考核指標體系；將臨床用血情況作為醫療機構評審、評價(jià)重要指標。

    第五章 法律責任

    第三十五條　醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上人民**衛生行政部門(mén)責令限期改正；逾期不改的，進(jìn)行通報批評，并予以警告；情節嚴重或者造成嚴重后果的，可處3萬(wàn)元以下的罰款，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：

    （一）未設立臨床用血管理委員會(huì )或者工作組的；

    （二）未擬定臨床用血計劃或者一年內未對計劃實(shí)施情況進(jìn)行評估和考核的；

    （三）未建立血液發(fā)放和輸血核對制度的；

    （四）未建立臨床用血申請管理制度的；

    （五）未建立醫務(wù)人員臨床用血和無(wú)償獻血知識培訓制度的；

    （六）未建立科室和醫師臨床用血評價(jià)及公示制度的；

    （七）將經(jīng)濟收入作為對輸血科或者血庫工作的考核指標的；

    （八）違反本辦法的其他行為。

    第三十六條　醫療機構使用未經(jīng)衛生行政部門(mén)指定的血站供應的血液的，由縣級以上地方人民**衛生行政部門(mén)給予警告，并處3萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重或者造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

    第三十七條  醫療機構違反本辦法關(guān)于應急用血采血規定的，由縣級以上人民**衛生行政部門(mén)責令限期改正，給予警告；情節嚴重或者造成嚴重后果的，處3萬(wàn)元以下罰款，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

    第三十八條　醫療機構及其醫務(wù)人員違反本法規定，將不符合國家規定標準的血液用于患者的，由縣級以上地方人民**衛生行政部門(mén)責令改正；給患者健康造成損害的，應當依據國家有關(guān)法律法規進(jìn)行處理，并對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

    第三十九條  縣級以上地方衛生行政部門(mén)未按照本辦法規定履行監管職責，造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予記大過(guò)、降級、撤職、開(kāi)除等行政處分。

    第四十條 醫療機構及其醫務(wù)人員違反臨床用血管理規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

    第六章 附則

    第四十一條  本辦法自2012年8月1日起施行。衛計委于1999年1月5日公布的《醫療機構臨床用血管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。

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