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    國家食品藥品監督管理局注冊司生物制品處副處長(cháng)常衛紅日前表示，藥監局已經(jīng)啟動(dòng)制定生物仿制藥指南的相關(guān)工作，目前正在調研階段，希望一線(xiàn)的科學(xué)家、企業(yè)家能積極參與，幫助制定工作的開(kāi)展。

    對于國內企業(yè)反應申報生物仿制藥沒(méi)有途徑和標準的情況，常衛紅認為，在當前注冊管理的框架中并非沒(méi)有這樣的途徑和標準。以往許多的產(chǎn)品上市，均是按照程序依據法規，參照標準申報和批準的。不過(guò)，并沒(méi)有專(zhuān)門(mén)針對生物仿制藥的技術(shù)要求和質(zhì)量控制管理規定。

    目前，國家藥監局注冊司已啟動(dòng)生物仿制藥指南制定的前期工作，準備采取調研、起草、實(shí)施三步走的方式。調研工作已經(jīng)啟動(dòng)，并籌備了四個(gè)工作小組，包括政策、質(zhì)量控制、臨床前研究及臨床研究，擬建立一支包括科學(xué)家、研究者、國內外企業(yè)家等組成的顧問(wèn)團隊。

    常衛紅表示，指南的制定可能會(huì )遇到比較大的挑戰，比如說(shuō)對照品設定、技術(shù)問(wèn)題、相似度的評審難度及效益考慮等問(wèn)題。但是，總體態(tài)度是要做，做法卻需要慎重。