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  4月10日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗數據核查有關(guān)問(wèn)題處理意見(jiàn)的公告（修改稿）》，并再次向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋時(shí)間截至4月21日。據悉，2016年8月19日至9月18日，該局首次就處理意見(jiàn)向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)期間，共收到反饋意見(jiàn)280條。此次，該局對采納的合理意見(jiàn)建議進(jìn)行了歸納，并再次征求意見(jiàn)。

  在修改過(guò)程中，總局堅持按照法律法規要求，明確政策界限，嚴肅查處注冊申請中臨床試驗數據造假行為；同時(shí)，又從實(shí)際出發(fā)，區別并非主觀(guān)故意及其他客觀(guān)情況影響判定的，給予補救措施。

  國家食藥總局指出，予以采納的意見(jiàn)建議主要歸納有6條：

  1、漏報可能與臨床試驗用藥相關(guān)的嚴重不良事件、漏報試驗方案禁用的合并藥物等情況，不列入數據造假行為。

  2、對于藥物臨床試驗數據造假的申請人在被處罰期間所涉及品種，如確屬臨床急需，可提出特殊申請，國家食藥總局組織專(zhuān)家論證后作出是否受理的決定。

  3、對于數據造假所涉及的藥物臨床試驗機構，由臨床試驗機構限期整改調整為所涉及專(zhuān)業(yè)限期整改。

  4、對于數據造假所涉及的主要研究者，其參與研究的所有已受理注冊申請，由不予批準調整為暫停審評審批。

  5、對于數據造假涉及的品種，明確處理相關(guān)人員的程序，調整向社會(huì )公布和列入黑名單的內容。

  6、對于處理及當事人的復議，增加相關(guān)內容，明確具體程序和途徑。

  基于法律依據不足、促進(jìn)相關(guān)責任主體落實(shí)法律責任等考慮，未采納的意見(jiàn)建議歸納有3條：

  1、根據發(fā)現數據造假的比例處理，在比例較小時(shí)不進(jìn)行行政處罰。

  法律法規規定是根據違法行為本身的性質(zhì)來(lái)定性，具體數量是情節問(wèn)題。國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查發(fā)現數據造假后終止了核查進(jìn)程，在未完成全部藥物臨床試驗數據的核查情況下，并不能保證其他數據的真實(shí)。用發(fā)現數據造假比例進(jìn)行處理，法律依據不足。對此項意見(jiàn)未予采納。

  2、僅對數據造假的臨床試驗機構和研究者進(jìn)行處罰，不對申請人處罰。

  根據法律法規規定，申請人提出藥品注冊并承擔相應法律責任。申請人是開(kāi)展藥物臨床試驗的委托人和受益人，必須保證注冊申請中臨床試驗數據的真實(shí)、完整和規范，是相關(guān)法律責任主體。對此項意見(jiàn)未予采納。

  3、黑名單不列入具體監查員信息。

  建立黑名單制度，將名單具體化，強化對具體監查人員的責任追究并向社會(huì )公開(kāi)，是促進(jìn)申請人監督藥物臨床試驗項目實(shí)施責任的有效落實(shí)措施。對此項意見(jiàn)未予采納。

  同樣是在4月10日，首席***官、最高人民**院長(cháng)周強主持召開(kāi)最高人民**審判委員會(huì )全體會(huì )議，審議并原則通過(guò)《最高人民**、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫療器械注冊申請數據造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《解釋》）。

  《解釋》送審稿規定，藥物非臨床研究機構、藥物或醫療器械臨床試驗機構、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報告、臨床試驗報告的，可以按提供虛***明文件罪定罪處罰；對于藥品注冊申請人自己弄虛作假，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準證明文件的，可以按生產(chǎn)、消瘦假藥罪定罪處罰；藥物非臨床研究機構、藥物或醫療器械臨床試驗機構、合同研究組織與藥品注冊申請人共謀，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準證明文件，同時(shí)構成提供虛***明文件罪和生產(chǎn)、消瘦假藥罪的，以處罰更重的犯罪定罪處罰。

  會(huì )議經(jīng)討論，原則通過(guò)該《解釋》。會(huì )議決定，根據會(huì )議討論意見(jiàn)對《解釋》送審稿進(jìn)行修改后，與最高人民檢察院會(huì )簽后適時(shí)發(fā)布。