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    7月8日美國FDA發(fā)布《參照藥品撤市后ANDA標簽更新》指南草案。描述了FDA在這種情形下預期A(yíng)NDA申請人如何應對以及做出何種類(lèi)型的變更。

    FDA在指南中明確表示，該指南對FDA仿制藥擬議標簽規定不具有適用性，但表示，該指南提供了FDA對ANDA申請人在特定情況下是在FDA的指導下還是在之前已獲批申請的補充申請（PAS）中變更標簽的預期。在指南草案腳注11中，FDA進(jìn)一步建議：“FDA已經(jīng)發(fā)布擬議規定，允許ANDA持有人根據新獲得的信息，***地遞交CBE0-0補充申請，對標簽做出某些與安全性相關(guān)的更新。該擬議規定與收集到的評議一同仍在審查之中。如果擬議規定定稿，最終規定將決定在規定范圍內實(shí)施標簽更新的過(guò)程。無(wú)論是目前的監管框架還是未來(lái)擬議規定定稿的情況下，本指南中描述的過(guò)程將不會(huì )改變ANDA持有人維持最新標簽的責任。”

    FDA解釋指出，往往當參照藥品（RLD）因安全性或有效性之外的原因撤市一段時(shí)間后，ANDA標簽可能因以下方面的原因需要更新：科學(xué)文獻方面的變化、不良反應報告方面的變化，甚至是其它可能含有相同或相似活性成分的RLD產(chǎn)品的變化，或者是藥品特定治療類(lèi)別的分類(lèi)標簽發(fā)生變化。指南提供了一些范例但并不詳盡。

    此外，FDA指出，已經(jīng)從市場(chǎng)上停止消瘦但未撤銷(xiāo)的NDARLD仍負有保證最新標簽的相同責任，即使已經(jīng)不再消瘦該產(chǎn)品。

    有關(guān)該指南草案中提出的行動(dòng)，FDA在腳注7中指出：“本指南中提出的方法，與FDA做出某些撤市藥品不是因安全性或有效性原因而撤市的決策的情況下的聲明相符，包括大意為以下內容的聲明”如果FDA決定應修訂這些藥品的標簽以符合當前標準，FDA將建議ANDA申請人遞交此類(lèi)標簽。“參見(jiàn)，例如80FR27320-27321（2015.05.13）（決定SODIUMSULAMYD（磺胺酸酰鈉）滴眼液和眼膏不因安全性和有效性原因撤市）。”

    在這份特殊的指南草案中，FDA指出，可以由ANDA申請人針對某些擬定變更遞交PAS或在FDA的指導下遞交CBE-0.如果遞交PAS,FDA將審評擬定變更，如果認為可以做變更，將通知產(chǎn)品的所有申辦人，必須對所有相同產(chǎn)品實(shí)施具體變更，并將根據擬定變更的重要性宣布實(shí)施變更的時(shí)間限。

    FDA將利用強制安全性標簽變更（SLC）法案第505（o）（4）節的授權，并將指導申辦人實(shí)施FDA認為適當的SLC.

    該指南草案是否提示了FDA關(guān)于最終標簽規定立場(chǎng)的變化？如上所述，FDA沒(méi)有給出關(guān)于這一問(wèn)題的任何明確看法，但有趣的是FDA在該指南中的提議與GPhA和PhRMA對仿制藥標簽變更的替代方法相似。替代方法也是將FDA作為實(shí)施任何變更之前的最終仲裁者。

    FDA指出根據該指南以下情況可能會(huì )要求標簽變更：

    為與其它具有相同活性成分或一種活性成分具有相同藥理學(xué)或治療分類(lèi)的產(chǎn)品的標簽一致，或在適當情況下，與其它批準用于相同適應癥的產(chǎn)品的標簽一致

    為更正與先前獲批的適應癥相關(guān)的已過(guò)時(shí)信息；

    為符合適用法規和目前FDA標簽指南或其它指南（如根據§314.94（a）（8）（iv）））

    FDA進(jìn)一步說(shuō)明：

    根據該指南可預期的某些標簽變更的具體例子

    實(shí)施變更所使用的程序

    該指南與現有FDA職權和程序之間的關(guān)系

    由于該指南目前以草案形式發(fā)布，尚不清楚FDA希望企業(yè)何時(shí)開(kāi)始執行指南中的規定。沒(méi)有討論責任、成本和對仿制藥企業(yè)的影響問(wèn)題，但行業(yè)和律師肯定會(huì )問(wèn)及這些問(wèn)題。仿制藥企業(yè)需要對這一指南草案的任何新動(dòng)向保持關(guān)注，因為可能會(huì )顯著(zhù)影響企業(yè)的下一步行動(dòng)。