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    2015年8月5日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》。指導原則用于指導制造商提交醫療器械軟件注冊申報資料，同時(shí)規范醫療器械軟件的技術(shù)審評要求。

    指導原則適用于醫療器械軟件的注冊申報，適用的軟件開(kāi)發(fā)方式包括自主開(kāi)發(fā)、部分采用現成軟件和全部采用現成軟件。醫療器械軟件包括***軟件和軟件組件，***軟件是指作為醫療器械或其附件的軟件，軟件組件是指作為醫療器械或其部件、附件組成的軟件。

    指導原則針對軟件的特殊性，在現行法規要求下進(jìn)一步明確了對醫療器械軟件的要求，特別是對軟件更新、軟件版本升級的要求。指導原則包括范圍、基本原則、軟件描述文檔、軟件更新、軟件版本、現成軟件、注冊申報資料要求等內容，并將***軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板作為附錄列出。

    指導原則是對制造商和審查人員的指導性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用指導原則。

    國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2015年第50號）

    2015年08月05日 發(fā)布

    為加強對醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（見(jiàn)附件），現予發(fā)布。

    特此通告。

    附件：醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則

    食品藥品監管總局

    2015年8月5日