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    12月18日，《美國醫學(xué)會(huì )雜志》（JAMA）在線(xiàn)發(fā)表了美國預防、檢測、評估和治療高血壓委員會(huì )（JNC）8專(zhuān)家組成員發(fā)布的報告《2014成人高血壓管理指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新指南”,點(diǎn)擊可下載指南）。自2003年公布的JNC 7至今，新指南終于揭開(kāi)了神秘面紗。指南價(jià)值如何？編輯在編譯JAMA同期述評的同時(shí)，還在第一時(shí)間專(zhuān)訪(fǎng)了世界高血壓聯(lián)盟前任主席劉力生教授。

    證據選擇更嚴格，但外部審稿過(guò)程存在瑕疵

    “聚焦于幾個(gè)臨床問(wèn)題，僅用來(lái)自隨機對照試驗的證據來(lái)回答，是新指南有別于既往指南的一點(diǎn)。”——Peterson

    來(lái)自杜克臨床研究所的彼得森（Peterson）教授在述評中指出，聚焦于幾個(gè)臨床問(wèn)題，僅用來(lái)自隨機對照試驗（RCT）的證據來(lái)回答，是新指南有別于既往指南的一點(diǎn)，但指南推薦意見(jiàn)最終沒(méi)能獲得美國**心、肺、血液研究所（NHLBI）認可，而是以一份***報告的形式發(fā)表于JAMA.

    來(lái)自達特茅斯（Dartmouth）衛生政策和臨床實(shí)踐研究所的索克斯（Sox）教授在述評開(kāi)篇提出，JNC 8制定指南的過(guò)程較JNC 7更嚴格地遵循了美國醫學(xué)研究所（IOM）標準，盡管專(zhuān)家組付出種種努力，但新指南的外部審稿過(guò)程可能會(huì )影響公眾對其的信任度。

    指南草稿完成后，NHLBI將其發(fā)給16個(gè)聯(lián)邦機構和20名審稿人。當收回意見(jiàn)并修改完成時(shí)，正值2013年6月NHLBI將指南移交美國心臟病學(xué)會(huì )（ACC）和美國心臟學(xué)會(huì )（AHA），此時(shí)專(zhuān)家組并未將指南轉交學(xué)會(huì )審閱，而是投稿給JAMA,后者組織了后續的內部和外部審稿。

    至此，這部指南并未經(jīng)NHLBI指定對其負責的專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì )評價(jià)，這一非常規做法可能引發(fā)對以下4個(gè)問(wèn)題的思考。

    【問(wèn)題1:一部可信賴(lài)的指南須具備什么要素？】

    Sox教授重點(diǎn)討論了IOM列舉的8條標準中的4條。

    ②    有效管理利益沖突非常關(guān)鍵；

    ②制定指南之初應先作系統的文獻回顧；

    ③    專(zhuān)家組須闡明如何由研究證據推導出推薦意見(jiàn)；

    ④    外部審稿應納入相關(guān)各方，應公布指南草稿接受公開(kāi)評論，并對這些評論以及專(zhuān)家組的回應作詳細記錄。

    【問(wèn)題2:新指南是否通過(guò)了IOM標準的檢驗？】

    對于上述4條標準中的前3條，新指南無(wú)疑是圓滿(mǎn)符合的。

    但新指南在外部審稿環(huán)節可能存在缺陷，其并未公開(kāi)發(fā)表征求意見(jiàn)稿。

    盡管如此，由于新指南很好地滿(mǎn)足了前3條標準，因此，指南中的推薦意見(jiàn)基本能準確反應循證證據。

    【問(wèn)題3:指南的外部審稿作用何在？】

    外部審稿有望補充專(zhuān)家組遺漏的證據，發(fā)現有瑕疵的研究、不合理（由研究證據向推薦意見(jiàn)的）推導或證據不足的推薦意見(jiàn)。指南的可信度取決于外部審稿是否完整充分，以及專(zhuān)家組對這些意見(jiàn)的回復是否足夠客觀(guān)詳實(shí)。Sox教授特別指出，新指南給了讀者一個(gè)不可多得的機會(huì )，即了解審稿全過(guò)程并判斷其真實(shí)公正性。專(zhuān)家組甚至聲明向提出要求的任何人或機構提供審稿過(guò)程記錄。

    同時(shí)，外部審稿也需要良好管理，以確保在專(zhuān)家組必須對正當批評作出回應的同時(shí)，也能將不公正的批評曝光。這種“良好管理”應具備以下4個(gè)特征。① 審稿人須公開(kāi)其所有財務(wù)方面的利益沖突；② 審稿過(guò)程應交由中立組織來(lái)管理；③ 對審稿人與指南制定者之間交換的意見(jiàn)，應明確區分哪些基于研究證據，哪些基于個(gè)人觀(guān)點(diǎn)和臨床經(jīng)驗；④ 如果管理機構對指南制定者的回應不滿(mǎn)意，應有權對審稿過(guò)程不予認可。

    新指南的做法則提示了另一個(gè)操作原則，即將審稿人與指南制定者之間的對話(huà)作為指南附錄公開(kāi)發(fā)表。

    【問(wèn)題4:通往可信賴(lài)指南的途徑是什么？】

    在2006年的一項研究中IOM曾建議，創(chuàng )造一個(gè)“自由市場(chǎng)”,指南使用者可以在此比較不同機構制定的指南，“擇優(yōu)錄用”,這將迫使指南制定者提高質(zhì)量，否則必然被拋棄。

    很多讀者在閱讀了新指南的外部意見(jiàn)和專(zhuān)家回應之后會(huì )確信：專(zhuān)家組收集了針對數量有限、但極為關(guān)鍵的幾個(gè)預設問(wèn)題的高質(zhì)量研究證據，并且解讀證據作出推薦時(shí)的根基非常扎實(shí)。然而，關(guān)于外部審稿的討論還應包括另外幾個(gè)問(wèn)題，指南使用者是否應避免采用一部沒(méi)有依照美國預防醫學(xué)工作組（US Preventive Task Force）要求公開(kāi)發(fā)布征求意見(jiàn)稿的指南？臨床指南的重要性是否足以導致需要中立第三方來(lái)管理審稿流程？這些問(wèn)題的答案仍待討論。

    新指南值得我國借鑒

    “雖然新指南無(wú)法回答一些問(wèn)題，但這恰恰為我們日后進(jìn)行研究提供了思路和空間。”——劉力生教授

    請您談?wù)勑轮改系闹饕攸c(diǎn)。

    劉力生教授：新指南并不像既往很多指南那樣具體闡述多個(gè)方面（如不包括流行病學(xué)資料，不強調高血壓及高血壓前期等），而是根據RCT證據重點(diǎn)解答專(zhuān)家小組認為臨床醫師最關(guān)心的3個(gè)重要問(wèn)題，即何時(shí)開(kāi)始降壓治療？血壓治療目標值是多少？高血壓治療起始用藥如何選擇？這與2003年制定的JNC 7指南關(guān)注多個(gè)問(wèn)題形成鮮明對比。為了回答這3個(gè)問(wèn)題，制定新指南的專(zhuān)家小組采用了不同以往的方法，即由方法學(xué)家進(jìn)行最初的系統性文獻回顧，內容限定為RCT證據，不再考慮專(zhuān)家共識。

    在血壓目標值方面，考慮到為了方便初級保健醫師使用指南，新指南中所有高血壓患者降壓目標值均相似，除非是有證據支持對特定人群采用不同目標值。對于這一點(diǎn)，我個(gè)人是比較贊同的。

    在降壓治療方面，既往指南強調初始治療用利尿劑，這主要是基于美國多年來(lái)在臨床上使用利尿劑的經(jīng)驗，新指南則放寬了對這方面的限制。指南建議對非黑人高血壓患者，初始治療推薦用血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）、血管緊張素受體拮抗劑（ARB）、鈣拮抗劑（CCB）和噻嗪類(lèi)利尿劑中的一類(lèi)；對于黑人高血壓患者，初始治療推薦用CCB或噻嗪類(lèi)利尿劑。此外，新指南不推薦ACEI與ARB聯(lián)用，其循證證據來(lái)自ONTARGET研究。

    新指南基本沒(méi)有提到固定劑量的單片復方制劑，只提到在起始治療時(shí)可以聯(lián)用多種藥物或單片復方制劑。

   在新指南制定過(guò)程中，文獻回顧的內容限定為RCT證據，這是否會(huì )影響指南的適用性？

    劉力生教授：新指南回顧的文獻只納入涉及高血壓患者的RCT,而不納入涉及心血管高危患者的RCT;新指南也沒(méi)有提到對人群進(jìn)行風(fēng)險評估。這使得新指南無(wú)法回答一些問(wèn)題，例如，合并危險因素的血壓正常高值人群是否需要降壓？我認為血壓不高的高危患者接受適度降壓治療還是有一定益處的。

    新指南對我國有哪些借鑒意義？

    劉力生教授：雖然新指南有其局限性和缺陷，但是仍然值得我們學(xué)習和借鑒。在方法學(xué)方面，新指南進(jìn)行了嚴格的系統性文獻回顧，我覺(jué)得這一點(diǎn)始總是我國在指南制定過(guò)程中所缺乏和做得不足的，我們沒(méi)有成立專(zhuān)門(mén)的專(zhuān)家小組進(jìn)行文獻回顧，僅依靠專(zhuān)家各自回顧文獻。

    新指南無(wú)法回答一些問(wèn)題，但是這恰恰為我們日后進(jìn)行研究提供了思路和空間。例如，我國學(xué)者正在對合并危險因素的血壓正常高值人群（納入10000人）是否需要治療這一在世界上都還沒(méi)有得到回答的問(wèn)題進(jìn)行研究，希望能夠解決這一問(wèn)題。我們期望在下一次修訂我國指南之前至少能夠得出部分研究結果。