食藥監總局開(kāi)綠色通道 創(chuàng )新醫療器械可優(yōu)先審批
從國家食藥監總局獲悉，為鼓勵創(chuàng )新，促進(jìn)新技術(shù)推廣應用，監管部門(mén)將在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng )新醫療器械設置特別審批通道。
據食藥監總局有關(guān)負責人介紹，特別審批程序是食品藥品監督管理部門(mén)為促進(jìn)醫療器械創(chuàng )新發(fā)展而推出的重要措施，希望以此對鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極作用。
在中投顧問(wèn)醫藥行業(yè)研究員許玲妮看來(lái)，國內醫療器械占醫藥總市場(chǎng)的比例仍小，未來(lái)成長(cháng)空間巨大，今后5年規模甚至有望翻一番。
根據食藥監總局發(fā)布的《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《特別審批程序》），自2014年3月1日起，食品藥品監管部門(mén)對符合相應條件的醫療器械按該程序實(shí)施審評審批。
對于經(jīng)審查同意按特別程序審批的創(chuàng )新醫療器械，各級食品藥品監督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機構，將根據各自職責和該程序規定，按照早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。
《特別審批程序》顯示，申請人可針對重大技術(shù)問(wèn)題、重大安全性問(wèn)題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價(jià)等向食藥監總局醫療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流的申請。“這一點(diǎn)表明申請人通過(guò)與評審中心協(xié)商，充分展示產(chǎn)品的各方面的功能，提高產(chǎn)品獲批準的成功率，加快產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的速度。”許玲妮對記者說(shuō)。
《特別審批程序》還規定，對于受理注冊申報的創(chuàng )新醫療器械，食藥監總局將優(yōu)先進(jìn)行審評、審批。對于境內企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類(lèi)或第一類(lèi)醫療器械，相應的省級或者設區市級食藥監管理部門(mén)可參照本程序進(jìn)行后續工作和審評審批。
政策層面的進(jìn)展或將為創(chuàng )新醫療器械領(lǐng)域帶來(lái)顯著(zhù)利好。有研究人士分析，按該程序，對于創(chuàng )新型的醫療器械注冊，省局20個(gè)工作日、國家局40個(gè)工作日必須作出回復，這也就是說(shuō)，如果沒(méi)有問(wèn)題，最慢只需60個(gè)工作日即可進(jìn)入公示期，公示期最短為10個(gè)工作日。總體上，從申報到注冊完畢，有可能在15周左右完成，比以往大有縮減。
公開(kāi)數據顯示，一直以來(lái)，中國醫藥器械市場(chǎng)規模在1800億元人民幣左右，這個(gè)規模和藥品相比還不到五分之一。但從成長(cháng)潛力來(lái)看，中國醫療器械有望邁入大跨越的發(fā)展時(shí)代，成長(cháng)前景比藥品更好。創(chuàng )新型醫療器械審批速度的提升，這個(gè)市場(chǎng)的發(fā)展又迎來(lái)正能量。
“國家食藥監總局此次對創(chuàng )新醫療器械審批開(kāi)特別通道便是響應產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，將促進(jìn)企業(yè)增大研發(fā)比重，從而加快國產(chǎn)醫療器械高端化建設。”許玲妮對記者說(shuō)。
相關(guān)閱讀：
SFDA發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》
本站所注明來(lái)源為"愛(ài)愛(ài)醫"的文章，版權歸作者與本站共同所有，非經(jīng)授權不得轉載。
本站所有轉載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來(lái)源和作者，不希望被轉載的媒體或個(gè)人可與我們
聯(lián)系zlzs@120.net，我們將立即進(jìn)行刪除處理
