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    BOLERO-2是一項全球多中心、三期、隨機雙盲的臨床研究，比較依維莫司（10mg/d）聯(lián)合依西美坦（25mg/d）與安慰劑聯(lián)合依西美坦在治療絕經(jīng)后激素受體陽(yáng)性、非甾體類(lèi)芳香化酶抑制劑治療后發(fā)生復發(fā)或進(jìn)展的乳腺癌患者中的療效。

    BOLERO-2研究的最終結果報告中確認：對ER+,HER2陰性的晚期乳腺癌患者，在內分泌治療進(jìn)展后進(jìn)行內分泌和mTOR通路的雙重封鎖能夠帶來(lái)無(wú)進(jìn)展生存獲益。Adv Ther 2013 Oct 25

    正文：

    激素受體陽(yáng)性（HR+）的乳腺癌在非甾體類(lèi)芳香化酶抑制劑（NSAI）治療復發(fā)或進(jìn)展后，接受有效的治療是非常必要的。BOLERO-2試驗數據表明，依維莫司聯(lián)合依西美坦相比安慰劑聯(lián)合依西美坦，可顯著(zhù)延長(cháng)這類(lèi)人群的無(wú)進(jìn)展生存（PFS）。

    主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存（由當地進(jìn)行評估審查，再通過(guò)***影像學(xué)評估進(jìn)行確認）。總生存期，緩解率和臨床獲益率為次要終點(diǎn)。

    研究結果：

    中位隨訪(fǎng)18個(gè)月后，研究的最終結果顯示：中位無(wú)進(jìn)展生存在依維莫司聯(lián)合依西美坦組仍然比安慰劑聯(lián)合依西美坦組顯著(zhù)延長(cháng)。[研究者評估：7.8個(gè)月對比3.2個(gè)月，風(fēng)險比0.45 （95%可信區間為0.38-0.54）；log-rank P<0.0001;中心評估：11.0個(gè)月對比4.1個(gè)月，風(fēng)險比 0.38（95%可信區間為0.31-0.48）；log-rank P<0.0001].

    無(wú)論是對于整體人群還是前瞻定義的各個(gè)亞組（包括內臟轉移的患者，在輔助治療完成后12個(gè)月內復發(fā)的患者）都得出同樣的結果。

    不良事件的發(fā)生率和嚴重程度與中期分析報告和其他依維莫司的研究都是基本一致的。

    研究結論：

    添加依維莫司到依西美坦的治療中，能夠顯著(zhù)延長(cháng)絕經(jīng)后激素受體陽(yáng)性、非甾體類(lèi)芳香化酶抑制劑治療后發(fā)生復發(fā)或進(jìn)展的乳腺癌患者的無(wú)進(jìn)展生存.這些結果進(jìn)一步支持依維莫司加依西美坦在這個(gè)患者人群中的使用。