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　　2011年1月10日，衛計委發(fā)布關(guān)于印發(fā)《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范（試行）》的通知。
　　通知要求各級各類(lèi)醫療機構加強便攜式血糖檢測儀的臨床使用管理，規范臨床血糖檢測行為，提高醫療機構血糖檢測質(zhì)量和檢測水平，保障醫療質(zhì)量和醫療安全。
　　醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范（試行）
　　為加強各級各類(lèi)醫療機構便攜式血糖檢測儀（以下簡(jiǎn)稱(chēng)血糖儀）的臨床使用管理，規范臨床血糖檢測行為，保障檢測質(zhì)量和醫療安全，根據《衛計委辦公廳關(guān)于加強便攜式血糖儀臨床使用管理的通知》（衛辦醫政發(fā)〔2009〕126號）、《關(guān)于規范醫療機構臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知》（衛醫發(fā)〔2008〕54號）和中華人民共和國衛生行業(yè)標準《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本規范。本規范適用于各級各類(lèi)醫療機構采用各類(lèi)便攜式血糖儀進(jìn)行非診斷性血糖監測。
　　一、醫療機構血糖儀管理基本要求
　　血糖儀屬于即時(shí)檢驗（Point-of-care testing，POCT，也被稱(chēng)為床旁檢驗）設備。其管理應當作為醫療機構POCT管理的一部分。
　　（一）建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規章制度。醫療機構應編寫(xiě)本機構血糖儀管理規程并認真執行。規程應包括以下內容：
　　1.標本采集規程。包括正確采集標本的詳細步驟及防止交叉感染的措施。
　　2.血糖檢測規程。
　　3.質(zhì)控規程。制訂完整的血糖及質(zhì)控品檢測結果的記錄及報告方法。
　　4.檢測結果報告出具規程。對于過(guò)高或過(guò)低的血糖檢測結果，應當提出相應措施建議。
　　5.廢棄物處理規程。明確對使用過(guò)的采血器、試紙條、消毒棉球等廢棄物的處理方法。
　　6.貯存、維護和保養規程。
　　（二）評估和選擇合適血糖儀及相應的試紙和采血裝置，并對機構內使用的所有血糖儀進(jìn)行造冊管理。
　　（三）定期組織醫務(wù)人員的培訓和考核，并對培訓及考核結果進(jìn)行記錄，經(jīng)培訓并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作。培訓內容應當包括：血糖檢測的應用價(jià)值及其局限性、血糖儀檢測原理，適用范圍及特性、儀器、試紙條及質(zhì)控品的貯存條件、標本采集、血糖檢測的操作步驟、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、如何解讀血糖檢測結果、血糖檢測結果的誤差來(lái)源、安全預防措施等。
　　（四）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內質(zhì)控和室間質(zhì)評體系。
　　1.血糖儀檢測結果與本機構實(shí)驗室生化方法檢測結果的比對與評估，每6個(gè)月不少于1次。
　　2.每臺血糖儀均應當有質(zhì)控記錄，應包括測試日期、時(shí)間、儀器的校準、試紙條批號及有效期、儀器編號及質(zhì)控結果。管理人員應當定期檢查質(zhì)控記錄。
　　3.每天血糖檢測前，都應當在每臺儀器上先進(jìn)行質(zhì)控品檢測。當更換新批號試紙條、血糖儀更換電池、或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時(shí)，應當重新進(jìn)行追加質(zhì)控品的檢測。每種血糖儀均應當有相應濃度葡萄糖的質(zhì)控品，通常包括高、低兩種濃度。
　　4. 失控分析與處理：如果質(zhì)控結果超出范圍，則不能進(jìn)行血糖標本測定。應當找出失控原因并及時(shí)糾正，重新進(jìn)行質(zhì)控測定，直至獲得正確結果。
　　5.采用血糖儀血糖檢測的醫療機構均應當參加血糖檢測的室間質(zhì)量評估。
　　二、血糖儀的選擇
　　（一）必須選擇符合血糖儀國家標準，并經(jīng)國家食品藥品監督管理局登記注冊準入臨床應用的血糖儀。
　　（二）同一醫療單元原則上應當選用同一型號的血糖儀，避免不同血糖儀帶來(lái)的檢測結果偏差。
　　（三）準確性要求。血糖儀檢測與實(shí)驗室參考方法檢測的結果間誤差應當滿(mǎn)足以下條件：
　　1.當血糖濃度＜4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測結果誤差在±0.83mmol/L的范圍內；
　　2.當血糖濃度≥4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測結果誤差在±20%范圍內；
　　3.100%的數據在臨床可接受區（附件1）。
　　（四）精確度要求。不同日期測量結果的標準差（SD）應當不超過(guò)0.42% mmol/L（質(zhì)控液葡萄糖濃度<5.5mmol/L）和變異系數（CV%）應當不超過(guò)7.5%（質(zhì)控液葡萄糖濃度＞5.5mmol/L）。
　　（五）操作簡(jiǎn)便，圖標易于辨認，數值清晰易讀。血糖儀數值應當為血漿校準。單位應鎖定在國際單位“mmol/L”上。
　　（六）血糖檢測的線(xiàn)性范圍至少為1.1-27.7mmol/L，低于或高于檢測范圍，應當明確說(shuō)明。
　　（七）適用的紅細胞壓積范圍至少為30%-60%，或可自動(dòng)根據紅細胞壓積調整。
　　（八）末梢毛細血管血適用于在所有血糖儀上檢測。但采用靜脈、動(dòng)脈和新生兒血樣檢測血糖時(shí)，應當選用適合于相應血樣的血糖儀。
　　（九）血糖儀應當配有一次性采血器進(jìn)行采血，試紙條應當采用機外取血的方式，避免交叉感染。
　　（十）不同的血糖儀因工作原理不同而受常見(jiàn)干擾物的影響有所不同。應當根據具體應用而選用適宜的血糖儀。常見(jiàn)的干擾因素為溫度、濕度、海拔高度，以及乙酰胺基酚、維生素C、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等物質(zhì)（附件2）。
　　三、血糖檢測操作規范流程
　　（一）測試前的準備。
　　1.檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當。
　　2.檢查試紙條的有效期及條碼是否符合。
　　3.清潔血糖儀。
　　4.檢查質(zhì)控品有效期。
　　（二）血糖檢測。
　　1.用75%乙醇擦拭采血部位，待干后進(jìn)行皮膚穿刺。
　　2.采血部位通常采用指尖、足跟兩側等末梢毛細血管全血，水腫或感染的部位不宜采血。
　　3.皮膚穿刺后，棄去第一滴血液，將第二滴血液置于試紙上指定區域。
　　4.嚴格按照儀器制造商提供的操作說(shuō)明書(shū)要求和操作規程 (SOP) 進(jìn)行檢測。
　　5.測定結果的記錄包括被測試者姓名、測定日期、時(shí)間、結果、單位、檢測者簽名等。
　　6.出現血糖異常結果時(shí)應當采取的以下措施：重復檢測一次；通知醫生采取不同的干預措施；必要時(shí)復檢靜脈生化血糖。
　　四、影響血糖儀檢測結果的主要因素
　　（一）血糖儀檢測的是毛細血管全血葡萄糖，而實(shí)驗室檢測的是靜脈血清或血漿葡萄糖，采用血漿校準的血糖儀檢測數值空腹時(shí)與實(shí)驗室數值較接近，餐后或服糖后毛細血管葡萄糖會(huì )略高于靜脈血糖，若用全血校準的血糖儀檢測數值空腹時(shí)較實(shí)驗室數值低12%左右，餐后或服糖后毛細血管葡萄糖與靜脈血漿糖較接近。