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    昨日召開(kāi)的全國食品藥品監督管理工作會(huì )議傳出消息，今年藥監局將率先開(kāi)展50多個(gè)品種的仿制藥一致性評價(jià)工作，并深入推進(jìn)藥品審評審批制度改革，未來(lái)或將對地方局簡(jiǎn)政放權，鼓勵各地制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新升級。

    此外，今年藥監局還將力爭年內啟動(dòng)《藥品管理法》的修訂，未來(lái)醫藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)轉讓、資格認定等各方面制度都將進(jìn)一步完善。

    藥監局局長(cháng)尹力昨日在上述會(huì )議中表示，2013年將開(kāi)展50多個(gè)品種的仿制藥一致性評價(jià)工作，并啟動(dòng)1500多個(gè)藥品標準提高項目以及頒布《中國藥典》的第二增補本。

    業(yè)內人士認為，相關(guān)藥品開(kāi)展評價(jià)工作后，未來(lái)評價(jià)質(zhì)量將在藥品招標環(huán)節發(fā)揮重要作用，從而打破原先低價(jià)為首的格局，使質(zhì)優(yōu)的仿制藥龍頭企業(yè)在價(jià)格上也體現其產(chǎn)品質(zhì)量?jì)?yōu)勢。

    尹力特別強調，今年在提高藥品標準、仿制藥評價(jià)和落實(shí)新版GMP等工作中都要優(yōu)先考慮基本藥物。此前，藥監局也已表示，將從口服制劑開(kāi)始評價(jià)工作，而其中基本藥物將成第一批仿制藥一致性評價(jià)開(kāi)展對象。對此，接近藥監局的相關(guān)人士對記者表示，原研藥標準較為成熟、臨床用量需求較大的一批基本藥物或將率先開(kāi)展相關(guān)評價(jià)和標準提高工作。

    會(huì )議還表示，2013年藥監局還將推進(jìn)實(shí)施新版GMP，發(fā)揮骨干企業(yè)的示范引領(lǐng)作用鼓勵其率先達到新版GMP要求，其中今年將要求全面完成血液制品、疫苗和注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查認定工作。

    藥品審評審批制度今年也將進(jìn)行改革。尹力表示，今年將調整國家局和地方局的事權，簡(jiǎn)政放權，充分發(fā)揮地方的作用和積極性，提高審批審評的質(zhì)量效率，以鼓勵中國的新藥和兒童用藥創(chuàng )新。此外，今年還將制定發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械審批程序》，以鼓勵醫療器械創(chuàng )新發(fā)展。

    2012年年底，藥監局已首次在廣東試點(diǎn)藥品審批放權，對廣東省行政區域內藥品生產(chǎn)企業(yè)的新藥技術(shù)轉讓和為省內企業(yè)委托生產(chǎn)的申請審批權都下放到地方藥監局。相關(guān)專(zhuān)家表示，這意味著(zhù)未來(lái)上述試點(diǎn)今年有望進(jìn)一步擴容，以緩解目前藥品審批等待周期過(guò)長(cháng)、提高藥品評審效率，從而鼓勵各地藥企創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)整合。

    此外尹力還表示，2013年將力爭在年內啟動(dòng)《藥品管理法》和《執業(yè)醫師法》的修訂工作，業(yè)界呼吁已久的藥品管理法修法有望邁出實(shí)質(zhì)性步伐。

    對此，上述接近藥監局的相關(guān)人士對記者表示，此前已經(jīng)成立了專(zhuān)門(mén)的辦公室就《藥品管理法》的修訂進(jìn)行調研分析。“預計不是小修小補，此次修訂將是對目前版本的一個(gè)全面修訂，”上述人士表示，“包括醫藥產(chǎn)業(yè)此前在技術(shù)轉讓、委托生產(chǎn)、資格認定和退出制度等方面的法律都將全面完善。”