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    昨日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）發(fā)布了第44期《藥品不良反應信息通報》，提示關(guān)注生脈注射液引起嚴重過(guò)敏反應的問(wèn)題。

    生脈注射液是根據古方“生脈散”制成，由紅參、麥冬、五味子組成的中藥注射劑，收載于2009版國家基本藥物目錄。主要功效為益氣養陰，復脈固脫，用于氣陰兩虧，脈虛欲脫的心悸、氣短、四肢厥冷、汗出、脈欲絕及心肌梗塞、心源性休克，感染性休克等具有上述證候者。國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫數據顯示，生脈注射液不良反應/事件嚴重病例報告數近年來(lái)明顯增加，其安全性問(wèn)題中，嚴重過(guò)敏反應表現最為突出，尤其是過(guò)敏性休克、嚴重過(guò)敏樣反應等嚴重不良反應病例較多。

    2004年1月1日至2011年9月30日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫共收到生脈注射液嚴重不良反應/事件病例報告508例。嚴重不良反應/事件病例報告中，過(guò)敏反應問(wèn)題較為突出，臨床主要表現為：過(guò)敏性休克、嚴重過(guò)敏樣反應、呼吸困難、喉水腫、剝脫性皮炎等。其中表現為過(guò)敏性休克的90例，表現為嚴重過(guò)敏樣反應的89例，過(guò)敏性休克和嚴重過(guò)敏樣反應共計179例，約占嚴重病例的35.2%。

    國家食品藥品監督管理局建議：

    1、鑒于生脈注射液嚴重過(guò)敏反應問(wèn)題突出，建議醫護人員在用藥前詳細詢(xún)問(wèn)患者的過(guò)敏史，對本品所含成分過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。在給藥期間應對患者密切觀(guān)察，一旦出現過(guò)敏癥狀，則應立即停藥并給予適當的救治措施。

    2、醫務(wù)人員應嚴格掌握生脈注射劑的適應癥，權衡患者的治療利弊，謹慎用藥；嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)規定的用法用量給藥；不得將本品與其他藥物在同一容器內混用，以減少?lài)乐夭涣挤磻陌l(fā)生。

    3、建議生產(chǎn)企業(yè)對說(shuō)明書(shū)相關(guān)內容進(jìn)行修訂，完善相關(guān)內容，尤其是增加嚴重不良反應描述；加強臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達給患者和醫生；完善生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標準，并開(kāi)展相應的安全性研究。

    一、嚴重病例的臨床表現

    生脈注射液嚴重病例的不良反應/事件具體表現如下：全身性損害約占53.2%，主要表現為發(fā)熱、寒戰、過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應等；呼吸系統損害約占20.7%，主要表現為呼吸困難、胸悶、憋氣、喉水腫等；心血管系統損害約占11.4%，主要表現為心悸、紫紺、心律失常、高血壓等；皮膚及其附件損害約占5.9%，主要表現為皮疹、剝脫性皮炎等。生脈注射液嚴重病例報告中過(guò)敏性休克（90例）和嚴重過(guò)敏樣反應（89例）共計179例，約占嚴重病例的35.2%。

    典型病例1：患者，女，因乏力待查就診，給予生脈注射液40ml加入5%葡萄糖注射液（250ml）內靜脈滴注，當滴注約5分鐘時(shí)患者面部出現紅斑樣皮疹，并感瘙癢，隨即神志不清，面色蒼白。查體：血壓80/46mmhg，心律56次/分，呼吸38次/分。立即停用生脈注射液，給予抗休克治療，40分鐘后血壓升至115/72mmhg。

    典型病例2：患者，男，54歲，因四肢厥冷、出汗、心悸、氣短入院，給予生脈注射液40ml靜脈滴注。靜脈滴注生脈注射液不久，患者自覺(jué)背部如針刺樣疼痛，未及時(shí)向醫生報告，直至生脈注射液滴注完畢后，針刺樣疼痛加劇并感瘙癢，報告醫生。經(jīng)查，患者背部大面積水皰，發(fā)紅，伴少許紅疹，表皮松解，尼氏征陽(yáng)性，無(wú)畏寒、發(fā)熱、胸悶、呼吸困難等癥狀。考慮為生脈注射液引起的剝脫性皮炎。

    典型病例3：患者，男，52歲，因胸悶、胸痛入院，給予5%葡萄糖注射液加生脈注射液20ml靜脈滴注，用藥后約20分鐘，患者出現皮疹、風(fēng)團、劇烈瘙癢、呼吸困難等癥狀，立即停藥，吸氧，給予抗過(guò)敏治療，約15分鐘后癥狀緩解，第二天重復使用生脈注射液，皮疹等再次出現，經(jīng)同樣處理后癥狀消失。

    二、臨床不合理用藥情況

    國家中心數據庫中生脈注射液不良反應/事件報告分析顯示，該產(chǎn)品在臨床上存在不合理使用的現象。不合理用藥現象主要表現為以下幾種情況：

    1、超劑量用藥：

    生脈注射液說(shuō)明書(shū)中規定的用法用量：“靜脈滴注：1次20-60ml，用5%葡萄糖注射液250-500ml稀釋后使用，或遵醫囑”，508例嚴重病例中，一次使用劑量超過(guò)60ml的有9例，其中單次用藥劑量最高達250ml。

    2、混合用藥：

    生脈注射液嚴重病例報告中，有20例存在明確的混合用藥現象。混合使用的藥品以黃芪注射液最為多見(jiàn)。

    3、過(guò)敏體質(zhì)用藥：

    嚴重病例報告中，有15例病例患者有既往藥物過(guò)敏史，其中一例既往使用生脈注射液出現胸悶，第二次使用后發(fā)生過(guò)敏性休克。