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    在2015年中國心臟大會(huì )上，國家心血管病中心、阜外心血管病醫院的蔣立新教授做了題為“China PEACE系列研究的現實(shí)意義”的精彩報告，介紹了China PEACE研究的背景和設計、運行和主要結果以及這項研究給我們的啟示。

    一、China PEACE研究的背景和設計

    1、想法的來(lái)源

    蔣立新教授團隊從20世紀90年**始與英國牛津大學(xué)合作，做過(guò)多項大規模臨床試驗和大規模人群調查，均以阜外醫院作為國內的協(xié)調中心來(lái)協(xié)調國內幾十家甚至上千家醫院參與研究，入選的病人可能達到上萬(wàn)例。

    這些研究中有一項比較特殊，也為心血管領(lǐng)域的醫生所熟知，就是COMMIT/CCS-2.該研究對于中國的臨床研究有著(zhù)里程碑的意義。研究納入了45000余例中國患者，證實(shí)了阿司匹林與氯吡格雷雙聯(lián)抗血小板治療可以降低急性心梗病人的死亡率。這是首次完全使用中國人數據為藥物添加新的適應征。研究結果得到了美國FDA的肯定，研究質(zhì)量和學(xué)術(shù)水準也受到了業(yè)界高度認可。研究結果發(fā)表在《柳葉刀》雜志上，目前為止被引用超過(guò)1500次。

    COMMIT/CCS-2研究覆蓋全國31個(gè)省的1250多家不同等級和規模的醫院，關(guān)注了心梗病人在不同的醫院接受治療會(huì )得到怎樣不同的結果，治療的過(guò)程有何差異，治療結果對死亡率有何影響等問(wèn)題。在開(kāi)展研究的10年左右的時(shí)間里，隨著(zhù)新的醫改在逐步推進(jìn)，新的指南和證據不斷推出，急性心梗病人的治療變化成為新的關(guān)注熱點(diǎn)。

    2、China PEACE研究開(kāi)展

    China PEACE系列研究于2012年正式開(kāi)展，由國家心血管中心阜外醫院和美國耶魯大學(xué)共同設計、運行和管理，并得到了**及協(xié)作醫院的大力支持。

    China PEACE共包括兩個(gè)方法和四個(gè)子課題。兩個(gè)方法是回顧性研究和前瞻性研究，四個(gè)子課題是用兩種研究方法分別對急性心梗以及PCI治療進(jìn)行的描述和分析。此次報告是四個(gè)子課題中的一個(gè)：回顧性研究中的急性心梗的相關(guān)研究。

    研究的設計包括抽樣、預實(shí)驗和設計CRF,耗時(shí)約一年半；實(shí)施運行則花費了半年多的時(shí)間，在此期間有完善嚴格的質(zhì)量控制，研究團隊也不斷和國內外專(zhuān)家交流，以確保研究結果和數據切實(shí)有效。最終確定有44篇論文分析和發(fā)表計劃，目前正在逐步整理和發(fā)布當中。

    3、為什么關(guān)注急性心梗？

    冠心病是重要的心血管疾病，急性心梗是心血管疾病的急危重癥，且具有高發(fā)病、高死亡和高花費的特點(diǎn)，因此對其治療和臨床操作的研究都具有重要意義。研究者希望觀(guān)察總結在過(guò)去變化激蕩的10年里，醫改政策和醫學(xué)證據不斷推出的情況下，急性心梗治療模式和結局有何變化。

    二、China PEACE研究的運行和主要結果

    1、抽樣

    研究設計方面有兩個(gè)問(wèn)題，一個(gè)是數據的代表性，另一個(gè)是如何選取有代表性的數據。

    研究人員采取了兩階段分層隨機抽樣的方法，以確保數據具有全國急性心梗患者的代表性。分層方面，由于我國地域面積廣闊且人口眾多，地區差異大，尤其是城鄉差異明顯；即使都處于農村或城市，東中西部地區差異也會(huì )對治療結果產(chǎn)生影響。因此，研究人員按照城鄉和東中西部地區這兩種因素將全國的研究數據分為了六個(gè)部分。

    東部農村地區有5%的縣醫院達到了三級醫院的標準，92%是二級醫院；而西部農村地區，仍有12%的醫院是一級醫院。因此無(wú)論從經(jīng)濟發(fā)展水平來(lái)看，還是從醫療資源方面來(lái)看，東中西部的農村數據都應該分開(kāi)看待。城市的數據也使用了同樣的方法，但是東部城市發(fā)展水平要明顯優(yōu)于中西部，而中西部城市發(fā)展情況比較相似。

    基于以上分析，研究人員將全國數據分為了五層，分別是東部農村、中部農村、西部農村、東部城市和中西部城市；然后在每層中分別選取可以代表該地區實(shí)際治療情況的數據。

    通過(guò)樣本量計算，每層需要隨機抽取35家醫院，全國共175家醫院，其中農村醫院105家，城市醫院70家。在抽取的醫院中有7家醫院由于條件不符退出，6家醫院因病歷管理特殊而無(wú)法配合研究，最終，有63家城市醫院和99家農村醫院參與了研究，提供了寶貴數據。在10年的時(shí)間段中，研究人員共選取了3個(gè)時(shí)間點(diǎn)分別為2001年、2006年和2011年，由此分析10年數據的變化及趨勢。

    2、數據提取

    確定研究單位后，研究人員需要在各家醫院提供的當年因急性心梗入院病人的病歷列表中進(jìn)行二次抽樣，選擇具有代表性的病歷。確定病歷后有兩種數據采集方法，采用較多的是由醫生將本院符合的病歷信息填寫(xiě)于CRF表格中，可能出現的問(wèn)題是不同的醫生對表格中的信息和數據理解不同而給研究結果造成影響或者醫生有意隱瞞某些數據和信息。

    為了保證數據的可靠性和可比性，研究人員給各家醫院配備了高質(zhì)量的掃描儀將病歷進(jìn)行完整掃描，然后再由200多名經(jīng)過(guò)培訓考核的數據提取員將研究所需數據提取出來(lái)。對所有提取的數據，研究人員也會(huì )抽樣檢查精確度是否達到98%的要求，如果未達標則需要重新對整批病歷進(jìn)行數據提取。

    這樣的研究方法也總結成論文發(fā)表在《Circulation》雜志的子刊上，并完成了國際研究方案的相關(guān)注冊。

    3、回顧性STEMI研究的主要結果

    在過(guò)去的十年中，急性心梗住院人數增長(cháng)了4倍。住院人數反映了兩方面的變化，一方面反映了發(fā)病人數增加，另一方面反映了治療普及性增加。高血壓，高血脂和糖尿病等危險因素呈顯著(zhù)增加。院前延誤10年間不斷沒(méi)有縮短，反而顯著(zhù)延遲。院前延誤反應的是醫療救治體系和患者治療意識。國外院前延誤一般在2-5h之間，而我們的研究則顯示超過(guò)一半的病入院前延誤在12h以上，這意味著(zhù)發(fā)病患者錯過(guò)了再灌注的最佳治療時(shí)間窗。

    治療方面，10年期間PCI手術(shù)數量明顯增加，CABG手術(shù)數量下降，藥物支架使用數量顯著(zhù)增加；β-阻滯劑和ACEI/ARB使用率無(wú)明顯改善。更重要的是，再灌注治療這項關(guān)鍵治療手段在這十年中也沒(méi)有改善：總的STEMI再灌注率不足25%;其中50%的患者因為錯過(guò)最佳治療時(shí)間窗而無(wú)法接受再灌注治療，即使在適宜治療人群中，也僅有一半的患者真正接受了再灌注治療。三級醫院急診PCI從10.6%升至28.1%,靜脈溶栓率從42%降至18%;二級醫院靜脈溶栓率40%-49%.在過(guò)去十年中，盡管**投入和醫療證據都在不斷增加，但是總體來(lái)看，治療結果沒(méi)有改善。院內死亡率基本都維持在10-11%.

    三、China PEACE研究的現實(shí)意義

    盡管這樣的研究結果不盡如人意，但是研究的相關(guān)文章發(fā)表后得到的評價(jià)還比較讓人欣慰的。評論員Ajay J Kirtane和Gregg W Stone發(fā)表評論文章《中國急性心梗治療：世界的契機》，文章中說(shuō)道：“在這項研究出現以前，我們對這個(gè)占據世界人口1/5的國家的治療狀況幾乎一無(wú)所知。

    蔣立新教授指出，該研究讓我們得以透徹了解中國STEMI診療現狀全貌，研究者們令人欽佩的工作揭示了中國AMI臨床診療中亟待改善的環(huán)節；它標志著(zhù)中國在改善醫療服務(wù)質(zhì)量方面邁出了具有里程碑意義的一步，應被珍視為挽救數以萬(wàn)計患者生命的契機。”

    另外，這個(gè)研究結果也應該引起心血管醫生們的深思，希望通過(guò)這個(gè)研究結果我們能以小見(jiàn)大，看到醫改對于整個(gè)醫療系統的影響：“老百姓看得起病”改善顯著(zhù)，“給老百姓把病看好”亟待改善。