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    2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號），自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng )新醫療器械設置的審批通道。

    食品藥品監督管理部門(mén)對同時(shí)符合相應條件的醫療器械按該程序實(shí)施審評審批，例如申請人應當具有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權或者發(fā)明專(zhuān)利申請已由***專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，產(chǎn)品應當在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值等。境內、境外的申請人均可按照程序要求，提交相應的技術(shù)資料及證明性文件，提出創(chuàng )新醫療器械特別審批申請；經(jīng)技術(shù)部門(mén)組織審查后認為符合相應條件的，可按照該程序實(shí)施審評審批。

    食品藥品監管總局醫療器械技術(shù)審評中心設立創(chuàng )新醫療器械審查辦公室對創(chuàng )新醫療器械特別審批申請進(jìn)行審查，審查時(shí)一并對醫療器械管理類(lèi)別進(jìn)行界定。

    對于經(jīng)審查同意按本程序審批的創(chuàng )新醫療器械，各級食品藥品監督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機構，將根據各自職責和該程序規定，按照早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。申請人可針對重大技術(shù)問(wèn)題、重大安全性問(wèn)題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價(jià)等向食品藥品監管總局醫療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流的申請。

    對于受理注冊申報的創(chuàng )新醫療器械，食品藥品監管總局將優(yōu)先進(jìn)行審評、審批。對于境內企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類(lèi)或第一類(lèi)醫療器械，相應的省級或者設區市級食品藥品監督管理部門(mén)可參照本程序進(jìn)行后續工作和審評審批。

    該程序是食品藥品監督管理部門(mén)為促進(jìn)醫療器械創(chuàng )新發(fā)展而推出的重要措施，將對鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極作用。