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    2012年度廣東省專(zhuān)項監督抽驗的624批醫療器械產(chǎn)品中，48批次不符合標準要求，包括避孕套、手術(shù)室用品、隱形眼鏡護理液、一次性使用輸液器等均有多批不合格。

    昨日記者從廣東省食品藥品監督管理局網(wǎng)站得知，其最新發(fā)布的2012年度廣東省醫療器械質(zhì)量公告通知顯示：專(zhuān)項監督抽驗的624批產(chǎn)品中，48批次的產(chǎn)品不符合標準要求，包括避孕套、手術(shù)室用品、隱形眼鏡護理液、手動(dòng)輪椅車(chē)、一次性使用輸液器等醫療器械，均有多批不合格。"避孕套、隱形眼鏡護理液、輪椅車(chē)等民生類(lèi)大眾消費品，一旦有質(zhì)量問(wèn)題曝光，對公司和產(chǎn)品影響會(huì )很大。"一位行業(yè)人士告訴本報記者。
 

    10批避孕套存在針孔問(wèn)題

    記者留意到，此次共抽驗避孕套樣品109批，經(jīng)檢驗，有11批產(chǎn)品不符合標準要求。主要不符合項為爆破體積和壓力（未經(jīng)老化處理）、針孔。記者查閱發(fā)現，11批中竟然有10批存在針孔問(wèn)題，產(chǎn)品包括第6感、她他、美妮等品牌。

    此外，在隱形眼鏡護理液方面，此次公布共抽驗樣品83批，經(jīng)檢驗，有3批樣品被檢驗項目不符合標準，產(chǎn)品分別為自然美明亮隱形眼鏡多功能護理液、亮潔水精華隱形眼鏡去蛋白護理液以及碧歐視隱形眼鏡去蛋白護理液，其顯示的主要不符合項均為有效成分含量。

    手動(dòng)輪椅車(chē)則抽驗了樣品41批，有3批樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項：駐坡性能、滑行偏移量。

    此外，一次性使用麻醉用針所有批次樣品被檢驗項目均符合標準要求；一次性使用手術(shù)床單、一次性醫用墊巾、一次性醫用手術(shù)衣、一次性手術(shù)用洞巾、一次性使用醫用手術(shù)包、儀器防菌隔離罩、無(wú)菌產(chǎn)包等醫療器械，有6批樣品被檢驗項目不符合標準要求。

    醫療器械并非"風(fēng)險洼地"

    "隱形眼鏡護理液之前就發(fā)生過(guò)不良反應事件，國家藥監局曾著(zhù)手調查過(guò)博士倫這樣的大品牌護理液；而國產(chǎn)安全套之前也有過(guò)多次質(zhì)量隱患的傳聞或報道。"一位行業(yè)觀(guān)察人士昨日接受本報記者采訪(fǎng)時(shí)表示，雖然相比藥品、保健品，醫療器械看似誕出"黑天鵝"的頻率不高，但并不代表此領(lǐng)域為"風(fēng)險洼地".

    她表示，無(wú)論是民用產(chǎn)品如輪椅車(chē)、避孕套，還是醫用產(chǎn)品如麻醉針、手術(shù)衣，目前在國內都較為興旺，同業(yè)競爭激烈，"尤其是避孕套和隱形眼鏡護理液，外資大牌市場(chǎng)份額多年來(lái)居高不下，如果國產(chǎn)貨再出現質(zhì)量問(wèn)題，則會(huì )將不少中低端市場(chǎng)也丟掉。"

    此外，她分析指出，藥監局未來(lái)對醫療器械的監管抽查也將越來(lái)越嚴格、頻密，"帶有'醫療'稱(chēng)號的產(chǎn)品都屬于特殊商品，其專(zhuān)業(yè)性、安全性尤為重要，曝光會(huì )對自身品牌、產(chǎn)品傷害不小。"