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晚期胃癌和胃食管連接部腺癌，是全球第五大常見(jiàn)癌癥，也是第四大癌癥死亡原因，晚期或轉移性疾病患者的5年生存率僅為5%-10%。化療可延長(cháng)胃癌和胃食管連接部腺癌的生存期，但是，它們的預后仍然很差。

隨著(zhù)免疫治療的興起，有望改變胃癌的臨床實(shí)踐，注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）治療，能否成為HER2+轉移胃癌和胃食管連接部腺癌的新標準呢？能否給HER2陽(yáng)性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌患者帶來(lái)新的希望呢？

目前我國正在開(kāi)展“評價(jià)重組人源化抗 HER2 單抗-AS269 偶聯(lián)藥物（ARX788）在 HER2 陽(yáng)性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌二線(xiàn)患者中有效性及安全性的國際多中心、隨機、開(kāi)放、陽(yáng)性對照、II/III 期臨床研究試驗方案”，將面向全國招募約 200 名受試者。

【項目介紹】

試驗藥物：注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）

試驗分期：III期

適應癥：HER2陽(yáng)性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌

主要研究目的：基于總生存期（OS）評價(jià)ARX788相較于研究者選擇的治療方案治療HER2陽(yáng)性晚期胃癌（含胃食管連接部腺癌）患者的有效性

簡(jiǎn)要入排標準：

1、同意遵循試驗治療方案和訪(fǎng)視計劃，自愿入組，并書(shū)面簽署知情同意書(shū)；

2、在簽署知情同意書(shū)當天年齡為18~80周歲（包含上下限），性別不限；

3、經(jīng)病理組織學(xué)和/或細胞學(xué)確診為胃腺癌（包括胃食管連接部腺癌），且為不可手術(shù)切除的晚期或轉移性疾病者；

4、既往接受一線(xiàn)標準化療方案（包括含鉑類(lèi)藥物和/或氟尿嘧啶類(lèi)藥物方案）治療后（輔助治療期間或完成后6個(gè)月內出現復發(fā)或轉移，則視為一線(xiàn)治療），且經(jīng)研究者確認或病史記錄具有明確的疾病進(jìn)展者；

5、既往接受過(guò)曲妥珠單抗（含曲妥珠單抗生物類(lèi)似物）治療；

6、根據RECIST 1.1版標準，至少有一個(gè)可測量（非淋巴結最長(cháng)徑≥10 mm，淋巴結最短徑≥15 mm）的靶病灶或可評估的不可測量病灶者，既往經(jīng)放療的病灶不能作為靶病灶，除非該病灶明顯進(jìn)展；

7、篩選期內經(jīng)本地實(shí)驗室檢測確定為HER2陽(yáng)性（定義為IHC 3+或IHC 2+并且FISH+）；

8、ECOG體能狀態(tài)（PS）評分0~1分；

9、預期生存期≥3個(gè)月。

患者獲益：

1.研究藥物免費

2.研究期間相關(guān)檢查免費

3.一定的交通補助

4.知名三甲醫院就診，專(zhuān)家團隊全程隨診

溫馨提示
臨床試驗期間，全程保護患者的個(gè)人隱私，為患者投保護航，保障個(gè)人權益。如果您本人或您的親人或朋友符合上述基本條件，欲進(jìn)一步了解研究相關(guān)情況，請掃描下方二維碼與我們的客服聯(lián)系進(jìn)行咨詢(xún)！