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中軸型脊柱關(guān)節炎通常是強直性脊柱炎重要分型之一，可以由自身免疫因素引起，最終會(huì )導致關(guān)節畸形、功能喪失，嚴重影響患者的生活和工作能力。患者到晚期可以配合一些免疫抑制藥物，通過(guò)藥物來(lái)控制癥狀和疾病進(jìn)展，通常都能取得不錯的療效。

我國正在開(kāi)展：“一項評價(jià)GR1501注射液在放射學(xué)陽(yáng)性中軸型脊柱關(guān)節炎患者中有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗”。本研究現招募放射學(xué)陽(yáng)性中軸型脊柱關(guān)節炎患者，總預計招募約20例患者。

GR1501注射液在中軸型脊柱關(guān)節炎患者中開(kāi)展研究的II期研究初步表明，GR1501注射液治療中軸型脊柱關(guān)節炎患者安全性及耐受性良好，且較安慰劑組明顯改善中軸型脊柱關(guān)節炎相關(guān)評價(jià)指標，預期GR1501注射液在放射學(xué)陽(yáng)性中軸型脊柱關(guān)節中具有一定的治療潛力，風(fēng)險可控。

試驗藥品：

GR1501注射液

目標人群：

強直性脊柱炎

入排方案：

1. 年齡≥18周歲；

2. 符合國際脊柱關(guān)節炎評價(jià)工作組（ASAS）中軸型脊柱關(guān)節炎（axSpA） 診斷（診斷標準詳見(jiàn)附件2）,且骶髂關(guān)節炎影像學(xué)改變符合紐約改良標準（詳見(jiàn)附件3）：雙側骶髂關(guān)節炎22級或單側骶髂關(guān)節炎3~4級;

3. 篩選和隨機前Bath強直性脊柱炎疾病活動(dòng)指數（BASDAI） ≥4分且脊柱痛（ BASDAI 第 2 條） NRS 評分≥4 分；

4. 既往對非甾體抗炎藥（NSAIDs）藥物治療反應欠佳（既往使用1種 NSAIDs推薦劑量下使用≥4周或既往使用≥2種NSAIDs,每種 NSAIDs使用≥2周）；或對NSAIDs有禁忌癥或無(wú)法耐受；

5. 如受試者正在口服NSAIDs或其他鎮痛藥（如對乙酰氨基酚或其他弱阿片類(lèi)藥物），隨機前需穩定劑量持續≥2周；如受試者未穩定口服上述藥物，隨機前至少停藥≥2周；

6. 如受試者正在接受口服糖皮質(zhì)激素治療者，隨機前劑量需滿(mǎn)足強的松≤10mg/天 （或者與強的松劑量相當劑量的其它糖皮質(zhì)激素），且劑量穩定≥2周；如受試者未口服糖皮質(zhì)激素，隨機前至少停藥≥4周；

7.  如受試者正在口服甲氨蝶吟（7.5-25mg/周）或柳氮磺胺吡啶（≤3g/ 日）或羥氯喹（≤400mg/天），隨機前需持續治療≥3個(gè)月，且穩定 劑量持續≥4 周；如受試者未穩定劑量口服上述藥物，隨機前至少停 藥≥4周；

8. 自愿簽署知情同意書(shū)，能夠依從方案并有能力進(jìn)行相關(guān)程序者。

患者權益：

1、 符合條件的受試者試驗期間將得到研究藥物治療；

2、 提供試驗相關(guān)檢查；

3、 試驗期間研究醫生對患者疾病的全程隨訪(fǎng)與觀(guān)測；

4、試驗期間訪(fǎng)視產(chǎn)生的交通費用將給予一定的補助。