國家食品藥品監督管理局辦公室關(guān)于明確藥品批準證明文件及附件證明效力的通知【食藥監辦注[2013]5號】
各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
為了維護國家局核準的藥品批準證明文件及其附件的證明效力,保證執法的嚴肅性,現就有關(guān)問(wèn)題明確如下:
一、2006年4月3日以后,國家局頒發(fā)的藥品批準證明文件及其附件加蓋了騎縫章,2006年4月3日之前的藥品批準證明文件及其附件并未全部加蓋騎縫章。騎縫章并非藥品批準證明文件真實(shí)性的唯一標識。
二、經(jīng)國家局核準的藥品說(shuō)明書(shū)是藥品批準證明文件的重要組成部分,各種網(wǎng)絡(luò )形式公布的信息應與上述藥品批準證明文件一致。
三、地方食品藥品監管部門(mén)可以通過(guò)省級食品藥品監管部門(mén)行文向國家局申請取得藥品批準證明文件及附件的存檔復印件。
四、請各級食品藥品監管部門(mén)在日常監督執法中按上述界定原則和要求執行,維護藥品批準證明文件及附件的證明效力。
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