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    8月9日發(fā)表在《新英格蘭醫學(xué)雜志》上的2項3期臨床試驗顯示，一種治療RA（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎）的口服藥物效果顯著(zhù)。其中一項試驗結果顯示這種口服藥物可能和目前的注射藥物療效相當。

    華盛頓大學(xué)醫學(xué)院風(fēng)濕免疫科Richard D. Brasington教授指出，“人們一直在尋找一種小分子的具有生物潛能的口服制劑。希望這種藥物能成為首批分子生物制品。”

    Tofacitinib是干擾免疫反應中細胞因子信號通路的一種JAK抑制劑。第一項試驗的研究者是德克薩斯州達拉斯的美達臨床研究中心的Roy M. Fleischmann及其同事，他們的研究表明tofacitinib 單獨用于RA患者早期治療（包括methotrexate或生物療法如腫瘤壞死因子抑制劑）時(shí)優(yōu)于安慰劑。另一項試驗中，瑞典卡羅林醫科大學(xué)臨床試驗中心主席Ronald F. van Vollenhoven和他的同事們聯(lián)合使用tofacitinib和methotrexate，結果顯示tofacitinib 優(yōu)于安慰劑，和一種TNF抑制劑adalimumab療效相當。

    “如果通過(guò)臨床和影像學(xué)的評估具有長(cháng)期穩定的療效，那么JAK抑制劑治療RA就獲得了明顯的成功。”密歇根大學(xué)風(fēng)濕免疫科主席David A. Fox（未參與研究）在隨后的社論中指出。

    然而，tofacitinib適合RA治療方案的哪一種還不確定，他補充道，“在RA治療過(guò)程中臨床醫生必須考慮這種新方法時(shí)，更好的理解tofacitinib的安全特性將影響醫生的決定。”

    Dr. Fleischmann及其同事對tofacitinib進(jìn)行了為期3個(gè)月的雙盲、平行試驗，納入了611名患者。結果顯示tofacitinib優(yōu)于安慰劑組，但治療效果沒(méi)有達到第三階段的評估要求，這可能與開(kāi)始治療時(shí)病情嚴重程度有關(guān)。

    van Vollenhoven博士和他的同事們對tofacitinib和adalimumab 進(jìn)行了為期一年的雙盲試驗，納入了717名接受methotrexate治療的患者。結果顯示治療組優(yōu)于安慰劑組，但普遍出現了的嚴重的副作用，如血細胞減少、呼吸道和泌尿道感染以及胃腸道功能紊亂等，其中兩例出現了肺結核癥狀。

    研究人員強調，出現這種情況時(shí)，患者必須在醫生的指導下用藥。

    Tofacitinib的制造商輝瑞公司上周指出，FDA需要他們提供更多的數據信息，可能延緩批準，也導致FDA的批準決議可能無(wú)法滿(mǎn)足他們的目標日期——8月23日。

    譯自： http://www.medscape.com/viewarticle/768871