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    長(cháng)期以來(lái)人們對孕婦患流感的風(fēng)險性已經(jīng)達成共識。2009年-2010年H1N1流感大流行期間，相較于普通人群而言，孕婦依然是重癥H1N1流感的高危人群；其中，患H1N1流感的孕婦相較未感染孕婦，出現不良妊娠結局的比例更高。
 

    盡管孕期使用單價(jià)H1N1流感疫苗的安全性數具有限，但普遍實(shí)踐上仍是對孕婦優(yōu)先予以H1N1疫苗進(jìn)行免疫的。值得慶幸的是，流感大流行期間世界范圍內都加強了對孕婦疫苗免疫反應的監督，使回顧性評估該人群?jiǎn)蝺r(jià)H1N1流感疫苗安全性研究得以陸續開(kāi)展。

    加拿大東安大略?xún)和t院圍生期流行病學(xué)家Deshayne B Fell等，對近年來(lái)報道的相關(guān)研究進(jìn)行分析，認為孕期接種H1N1流感疫苗安全性數據看起來(lái)比較令人放心，但是仍需加強孕婦接種反應的監測，其安全性仍待進(jìn)一步研究。該評論文章于2014年5月29日發(fā)表在BMJ雜志上。現將主要內容編譯如下。

    近期相關(guān)研究的代表之一，就是意大利羅馬**流行病學(xué)研究中心學(xué)者Trotta等即進(jìn)行的一項回顧性大型隊列研究。該研究旨在評估孕期接種添加佐劑的單價(jià)H1N1流感疫苗與不良母嬰結局之間的關(guān)系，收集了2009年10月1日至2010年9月30日期間，意大利北部倫巴第大區單胎妊娠、活產(chǎn)或死產(chǎn)的婦女相關(guān)資料。所接受調查的86171名婦女中有6246人（7%）妊娠期間接種了H1N1疫苗，多數（6172人）在妊娠中期或晚期接種的疫苗。

    其他類(lèi)似觀(guān)察性研究中，接種和未接種疫苗的孕婦在很多重要基線(xiàn)資料特征方面存在著(zhù)差異，例如接種疫苗的孕婦很可能具備大學(xué)文化、有工作、圍孕期采取葉酸補充備孕等，從而造成了統計資料的偏移。Trotta等嘗試通過(guò)構建傾向得分匹配隊列（接種孕婦和未接種孕婦按1:4比例配對統計），減少上述這些可能潛在的混雜因素影響。重要的是，依照這種配對統計方法，觀(guān)察對象還能按照孕周進(jìn)行匹配比較，從而避免了可能產(chǎn)生的生存偏移。

    該研究結果發(fā)現，H1N1免疫接種與新生兒死亡、死產(chǎn)或小于胎齡兒之間并無(wú)相關(guān)性。其他類(lèi)似研究也普遍報道認為這些妊娠不良結局與H1N1接種無(wú)關(guān)，或者某些研究還認為疫苗接種是保護性因素。此外，Trotta等的研究還報道，接種后孕婦患妊娠期糖尿病（調整OR值1.26,95%CI=1.04-1.53）和子癇前期/子癇（調整OR值1.19,95%CI=1.02-1.39）的風(fēng)險有所增加。

    很少有研究探討H1N1流感疫苗接種與妊娠期糖尿病或高血壓疾病的關(guān)系，那些接種人群也沒(méi)有表現出明顯的發(fā)病模式。從現有資料來(lái)看，并不十分清楚這些妊娠期疾病的確診時(shí)間與接種疫苗時(shí)間的先后關(guān)系，因此解讀該研究結果時(shí)需要謹慎。

    有可能孕婦正因為這些妊娠期疾病從而接種的疫苗，如此就有可能完全顛倒了接種與妊娠期疾病之間的因果關(guān)系。另一方面，評估疫苗接種影響時(shí)還要考慮接種的時(shí)間因素，因為妊娠早期胎兒器官發(fā)育形成階段受外界影響易造成先天畸形。

    H1N1流感大流行期間接種的疫苗與普通季節性流感疫苗有2點(diǎn)不同：前者為單價(jià)疫苗（對單一抗原病毒株進(jìn)行免疫），有的添加了佐劑（用于增強機體對疫苗的免疫反應）。如今已有十幾項關(guān)于妊娠期接種單價(jià)H1N1流感疫苗的流行病學(xué)研究，總體上這些研究結果顯示，2009年-2010年流感大流行期間孕婦接種疫苗并不增加圍生期不良結局風(fēng)險。

    Moro等通過(guò)被動(dòng)監測系統進(jìn)行的回顧性研究同樣得出了類(lèi)似結論。盡管這些觀(guān)察性研究是對相同流感流行季期間的同一病毒株抗原進(jìn)行的研究，但不同研究間存在高度的臨床異質(zhì)性，從而增加了薈萃分析和疫苗特異性風(fēng)險評估的困難。另外，報告結果中體現胎兒/新生兒結局以及使用統一疫苗制劑的相關(guān)研究數量也較少。

    目前明確的一點(diǎn)是，對于妊娠期接種流感疫苗仍需進(jìn)一步研究。例如疫苗添加佐劑對孕婦是否安全的有關(guān)信息仍較少，若未來(lái)對該人群使用添加佐劑的疫苗，那么相關(guān)安全性臨床證據是十分必要的。此外，孕早期接種疫苗的妊娠不良結局證據也比較有限。

    未來(lái)觀(guān)察性研究和實(shí)時(shí)監測仍是監督孕期接種流感疫苗安全性的重要舉措。理想情況下，構建基于人群的監管體系有利于開(kāi)展相關(guān)研究，包括納入登記妊娠信息和疫苗接種情況，該體系也可應對緊急數據調用需求，如2009年-2010年H1N1流感大流行期間的研究。另一方面，加強國際合作、統一研究方法、共享研究數據等有助于減少不同觀(guān)察性研究的異質(zhì)性問(wèn)題，利于以后開(kāi)展研究水平或個(gè)體水平的薈萃分析。