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    新年伊始，美國心臟協(xié)會(huì )（AHA）和美國卒中學(xué)會(huì )（ASA）公布了2013年心臟病和腦卒中領(lǐng)域十大進(jìn)展， 其中聲明達比加群（泰畢全）的安全性將會(huì )被重新審視。

    公眾及FDA意見(jiàn)

    美國FDA從公眾意見(jiàn)出發(fā)，對最近開(kāi)始服用達比加群（泰畢全，勃林格殷格翰公司）或華法林的成人房顫患者進(jìn)行了安全問(wèn)題評估。

    服用達比加群患者與接受華法林治療患者相比，一次性安全評估應特別關(guān)注缺血性中風(fēng)、顱內出血和主要顱外出血風(fēng)險。

    以Alan Go博士為首的達比加群評估工作組（Kaiser Permanente 加州北部， 奧克蘭）指出，達比加群結果評估仍存在臨床試驗環(huán)境之外或者特殊受試人群?jiǎn)?wèn)題。

    為此，這項風(fēng)險評估將采用FDA迷你哨點(diǎn)監測系統（MSDD）的真實(shí)數據，對房顫患者（服用達比加群和華法林）出血和血栓塞發(fā)生情況進(jìn)行系統的評估。

    FDA哨點(diǎn)行動(dòng)旨在提供一個(gè)積極的監測系統，采用多種來(lái)源的現有醫療保健電子數據來(lái)評估已獲批藥品及其他醫療產(chǎn)品的安全性。迷你哨兵點(diǎn)檢測系統有17個(gè)數據伙伴，采用來(lái)自1億病人的數據。

    2008年達比加群在歐洲上市，并于2010年在美國正式批準上市。除潛在（新型抗凝劑）出血風(fēng)險外，觀(guān)察性研究和薈萃分析發(fā)現該藥與心肌梗死風(fēng)險增加有關(guān)。然而，其它專(zhuān)家認為觀(guān)察到的只是部分偶然情況而已。

    2010年達比加群被批準用于預防房顫患者發(fā)生卒中，其安全性問(wèn)題相繼被提出，特別是有關(guān)出血過(guò)多的問(wèn)題。2012年FDA發(fā)表聲明，與華法林治療組相比，接受達比加群治療的新患者無(wú)較高出血發(fā)生率，但是安全檢查仍將繼續。