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　　日前，國家藥品不良反應監測中心發(fā)布第38期《藥品不良反應信息通報》，提示關(guān)注細辛腦注射劑引起嚴重過(guò)敏反應的問(wèn)題。

　　細辛腦注射劑的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-細辛腦，劑型包括細辛腦注射液、注射用細辛腦、細辛腦氯化鈉注射液三種。

　　2004年1月1日至2011年2月28日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫（以下內容稱(chēng)“病例報告數據庫”）中有關(guān)細辛腦注射劑的病例報告數共計5631例。嚴重病例報告共計710例，主要不良反應/事件表現為：過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應、呼吸困難、喉水腫、紫紺、心悸等。

　　病例報告數據庫中，有關(guān)細辛腦注射劑嚴重不良反應/事件病例報告中14歲以下的兒童患者達466例，占嚴重病例的65.64%，尤其是6歲以下兒童嚴重病例較多， 共387例，占全部?jì)和瘒乐夭±?3.05%。主要不良反應表現為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應、呼吸困難等。

　　根據病例報告數據庫信息分析情況，國家食品藥品監督管理局建議：

　　1.醫生在處方細辛腦注射劑前應詳細詢(xún)問(wèn)患者的過(guò)敏史，對本品所含成分過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用，6歲以下兒童慎用。

　　2.嚴格按照說(shuō)明書(shū)規定的用法用量給藥，避免超劑量使用，盡量單獨用藥，在給藥期間應密切觀(guān)察，出現胸悶、呼吸困難等早期過(guò)敏癥狀應立即停藥或給予適當的救治措施。

　　3.生產(chǎn)企業(yè)應完善產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，增加相關(guān)安全性信息；加強臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達給患者和醫生；并開(kāi)展上市后安全性研究。