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隨著(zhù)對腫瘤分子發(fā)病機制的研究深入，腫瘤發(fā)生和發(fā)展的免疫學(xué)機制逐漸成為研究熱點(diǎn)。近年來(lái)，癌癥免疫療法研究為人類(lèi)征服癌癥帶來(lái)了新的希望，是當前腫瘤治療領(lǐng)域中最具前景的研究方向之一，也是今年來(lái)抗腫瘤治療的重要方向之一，其中通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，臨床前模型和大量臨床試驗數據都已證實(shí)PD-1抗體和PD-L1抗體對多種晚期腫瘤的顯著(zhù)的治療作用。目前有多個(gè)PD-1抗體和PD-L1抗體繼續在多種適應癥中進(jìn)行臨床研究探索。

重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，活性成分是以PD-1為靶點(diǎn)、自主研發(fā)的新型人源化單克隆抗體，屬于人lgG4/Kappa亞型。以高親和力與PD-1結合，選擇性地阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的結合，從而活化T淋巴細胞，提高淋巴細胞的增殖以及細胞因子特別是IFN-y的分泌。

最近，一項評價(jià)重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液治療三陰性乳腺癌患者的耐受性及安全性的III期臨床試驗”正在進(jìn)行患者招募，請大家珍惜機會(huì )。

適應癥：

三陰性乳腺癌

試驗藥物：

重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液

入排標準：

1、患者自愿參加本研究，并簽署知情同意書(shū)

2、女性，年齡≥18歲

3、經(jīng)組織學(xué)檢查證實(shí)TNBC，即HER2、ER、PR均為陰性。

4、根據RECIST v1.1標準定義的可測量病灶

5、適合接受紫杉烷單藥治療

6、首診IV期（分期依據AJCC第8版）或復發(fā)/轉移性、且不適合手術(shù)治療的TNBC患者，包括既往未接受過(guò)針對晚期疾病的全身性治療，或既往針對復發(fā)/轉移性疾病一線(xiàn)化療失敗的患者； 允許既往新輔助和/或輔助階段使用過(guò)紫杉類(lèi)藥物等其他抗腫瘤治療，但須滿(mǎn)足新輔助治療未進(jìn)展，紫杉類(lèi)（新）輔助治療結束時(shí)間距出現復發(fā)/轉移間隔≥12個(gè)月，卡培他濱等（新）輔助治療結束時(shí)間距出現復發(fā)/轉移間隔≥6個(gè)月。

7、能夠提供腫瘤組織塊和/或未染色的病理切片，新獲得的活檢組織優(yōu)先于存檔組織。

8、允許既往針對轉移部位的局部放

9、東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體力狀況評分：0或1

10、預期生存時(shí)間≥12周

11、研究藥物首次給藥前1周內實(shí)驗室檢查值必須符合方案規定的標準

12、血妊娠陰性，且試驗期間和研究藥物末次給藥后6個(gè)月內采取充分的避孕措施

患者獲益：

1）個(gè)人信息將受到絕對的保護。

2）參加該研究不需要患者支付研究藥物的費用和研究過(guò)程中的相關(guān)檢查或檢測費用。

3）患者經(jīng)研究者評估符合研究標準入組后，可接受免費的研究治療。

4）醫生將按計劃定期隨訪(fǎng)，密切關(guān)注患者出現的嚴重不良事件，患者每次可獲得交通200/次，采血補助200/次，部分中心有提升補助額度。

5）特別提醒，患者可以在研究過(guò)程中的任何時(shí)間選擇退出研究，且醫療待遇與權益不會(huì )因此而受到影響。

開(kāi)展城市

北京、哈爾濱、長(cháng)春、沈陽(yáng)、大連、沈陽(yáng)、石家莊、保定、濟南、青島、鄭州、南京、上海、杭州、福州、廈門(mén)、合肥、南昌、武漢、長(cháng)沙、西安、成都、昆明、佛山、廣州、烏魯木齊、銀川、鄭州、上海、杭、無(wú)錫、蚌埠、南昌、廣州、臨沂 、呼和浩特 、瀘州 、襄陽(yáng) 、重慶等多個(gè)城市共同開(kāi)展，有需要的患者可以就近咨詢(xún)。 

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