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日前，中國政府網(wǎng)發(fā)布“國務(wù)院令第752號《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規的決定》”其中，對《醫療機構管理條例》的部分條款予以修改。

本次調整是《醫療機構管理條例》繼2016年修訂后，迎來(lái)的第二次重大調整，共修改條例內容16條，刪除原第十四條、原第五十四條內容。

具體修改內容一覽

將《醫療機構管理條例》第九條修改為“單位或者個(gè)人設置醫療機構，按照國務(wù)院的規定應當辦理設置醫療機構批準書(shū)的，應當經(jīng)縣級以上地方人民政府衛生行政部門(mén)審查批準，并取得設置醫療機構批準書(shū)。”

將第十五條改為第十四條，修改為“醫療機構執業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫療機構執業(yè)許可證》；診所按照國務(wù)院衛生行政部門(mén)的規定向所在地的縣級人民政府衛生行政部門(mén)備案后，可以執業(yè)。”

將第十六條改為第十五條，將第一項修改為“（一）按照規定應當辦理設置醫療機構批準書(shū)的，已取得設置醫療機構批準書(shū)”。

將第十七條改為第十六條，將第一款修改為“醫療機構的執業(yè)登記，由批準其設置的人民政府衛生行政部門(mén)辦理；不需要辦理設置醫療機構批準書(shū)的醫療機構的執業(yè)登記，由所在地的縣級以上地方人民政府衛生行政部門(mén)辦理。”將第三款修改為“機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設置的為內部職工服務(wù)的門(mén)診部、衛生所（室）、診所的執業(yè)登記或者備案，由所在地的縣級人民政府衛生行政部門(mén)辦理。”

將第二十條改為第十九條，修改為“醫療機構改變名稱(chēng)、場(chǎng)所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關(guān)辦理變更登記或者向原備案機關(guān)備案。”

將第二十一條改為第二十條，將第一款修改為“醫療機構歇業(yè)，必須向原登記機關(guān)辦理注銷(xiāo)登記或者向原備案機關(guān)備案。經(jīng)登記機關(guān)核準后，收繳《醫療機構執業(yè)許可證》。”

將第二十四條改為第二十三條，修改為“任何單位或者個(gè)人，未取得《醫療機構執業(yè)許可證》或者未經(jīng)備案，不得開(kāi)展診療活動(dòng)。”

將第二十七條改為第二十六條，修改為“醫療機構必須按照核準登記或者備案的診療科目開(kāi)展診療活動(dòng)。”

將第三十三條改為第三十二條，修改為“醫務(wù)人員在診療活動(dòng)中應當向患者說(shuō)明病情和醫療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫務(wù)人員應當及時(shí)向患者具體說(shuō)明醫療風(fēng)險、替代醫療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說(shuō)明的，應當向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其明確同意。因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見(jiàn)的，經(jīng)醫療機構負責人或者授權的負責人批準，可以立即實(shí)施相應的醫療措施。”

將第四十條改為第三十九條，將第一項修改為“（一）負責醫療機構的設置審批、執業(yè)登記、備案和校驗”。

將第四十四條改為第四十三條，修改為“違反本條例第二十三條規定，未取得《醫療機構執業(yè)許可證》擅自執業(yè)的，依照《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進(jìn)法》的規定予以處罰。

“違反本條例第二十三條規定，診所未經(jīng)備案執業(yè)的，由縣級以上人民政府衛生行政部門(mén)責令其改正，沒(méi)收違法所得，并處3萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，責令其停止執業(yè)活動(dòng)。”

將第四十五條改為第四十四條，修改為“違反本條例第二十一條規定，逾期不校驗《醫療機構執業(yè)許可證》仍從事診療活動(dòng)的，由縣級以上人民政府衛生行政部門(mén)責令其限期補辦校驗手續；拒不校驗的，吊銷(xiāo)其《醫療機構執業(yè)許可證》。”

將第四十六條改為第四十五條，修改為“違反本條例第二十二條規定，出賣(mài)、轉讓、出借《醫療機構執業(yè)許可證》的，依照《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進(jìn)法》的規定予以處罰。”

將第四十七條改為第四十六條，修改為“違反本條例第二十六條規定，診療活動(dòng)超出登記或者備案范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門(mén)予以警告、責令其改正，沒(méi)收違法所得，并可以根據情節處以1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷(xiāo)其《醫療機構執業(yè)許可證》或者責令其停止執業(yè)活動(dòng)。”

將第四十八條改為第四十七條，修改為“違反本條例第二十七條規定，使用非衛生技術(shù)人員從事醫療衛生技術(shù)工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門(mén)責令其限期改正，并可以處以1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷(xiāo)其《醫療機構執業(yè)許可證》或者責令其停止執業(yè)活動(dòng)。”

將第四十九條改為第四十八條，修改為“違反本條例第三十一條規定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛生行政部門(mén)予以警告；對造成危害后果的，可以處以1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關(guān)給予行政處分。”

調整關(guān)注點(diǎn)一覽

新版《醫療機構管理條例》進(jìn)一步規范了醫療衛生機構的監管機制和行醫規范，其中三大亮點(diǎn)值得關(guān)注：

其一，規定診所全面實(shí)行備案制度；其二：對醫療機構違規執業(yè)，施行重罰款，不輕易吊證，寬嚴相濟的處罰措施；其三，緊急情況下，知情同意更加靈活。

新版《醫療機構管理條例》中修訂的新第十四條、第十五條、第十六條、第十九條、第二十條、第二十三條第二十六條、第三十九條，均是在鞏固“匹配醫療機構存在審批制和備案制并存”的新規范，旨在進(jìn)一步落實(shí)診所全面備案制。有利于更好的監管醫療機構的執業(yè)規范，做到有“備”無(wú)患，有據可依。

據悉，自2022年1月21日，《診所備案管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）》及《診所基本標準（2022年修訂版，征求意見(jiàn)稿》就已向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

同時(shí)，新第四十三條、第第四十五條、第四十六條、第四十八條，均增加了各違規執業(yè)行為的罰款金額，同時(shí)修訂寫(xiě)明，視情節嚴重程度予以吊證、停業(yè)等進(jìn)一步懲罰。

此外，新三十二條修訂將手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的告知要求從“書(shū)面同意”統一改為“明確同意”。該條修訂與《民法典》第一千二百一十九條、《基本醫療衛生與健康促進(jìn)法》第三十二條同步。

（《民法典》第一千二百一十九條內容截圖）

 來(lái) 源 | 中國政府網(wǎng)、國家衛健委官網(wǎng)、中國人大網(wǎng)、澎湃新聞