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    很難想象，在醫療信息化起步較早、較為發(fā)達的美國，一些大型藥物研發(fā)企業(yè)還在利用人工進(jìn)行枯燥的數據錄入工作，以聯(lián)通大多數研究項目。為了在不同系統間采集錄入數據，臨床研究協(xié)調員不得不轉動(dòng)座椅在多個(gè)電腦屏幕間進(jìn)行操作，他們就成為了兩種尚未互聯(lián)的計算機檔案存儲系統的“人工接口”.一端是電子病歷系統（EHR），主要由臨床醫生使用，他們的病人參與到藥物試驗之中，而另一端是電子數據采集管理系統（EDC），主要由藥物研發(fā)機構使用，以從多個(gè)臨床研究網(wǎng)站接收和編輯數據。醫療健康信息專(zhuān)家Wes Rishel稱(chēng)目前只能借助人工在不聯(lián)通的系統之間實(shí)現了“轉椅”互操作性。

    兩種電子檔案系統互不聯(lián)通的代價(jià)包括重復性的數據錄入工作所帶來(lái)的額外開(kāi)銷(xiāo)以及人工成本等。臨床數據交換標準協(xié)會(huì )的Landen Bain表示，“‘轉椅’工作方式不僅僅是浪費時(shí)間，而且是對人智力水平的侮辱。”

    為解決上述問(wèn)題，美國FDA提出一種“端到端的，即電子健康檔案到電子數據采集系統的單一式數據采集方式”.據FDA表示，這種新型采集方式的優(yōu)勢包括：消除數據**和轉錄中的錯誤，生成更準確完整的數據；更及時(shí)地接觸到臨床來(lái)源的EHR數據；數據監管人員的旅行費用減少，因為他們能夠遠程訪(fǎng)問(wèn)電腦化數據。這些因素將會(huì )加速新藥物的研發(fā)和推廣。并且，互操作性的提升能夠提升愿意參與進(jìn)臨床研究醫生的數量。臨床研究機構協(xié)會(huì )高級副主席John Lewis表示，據估算，目前愿意參加臨床研究的美國內科醫生不到3%,而且參加一次后就不再參加的醫生占比很高。他認為，造成高放棄率的原因之一是保障上的復雜性，而EHR系統與EDC系統實(shí)現互操作可以減少這方面的阻礙。一旦臨床和研究數據系統之間實(shí)現互操作，保障上的復雜性問(wèn)題得到解決的話(huà)，或許有更多的醫生參與到臨床研究之中。另一好處是，能夠從電子病歷系統挖掘病人數據，用于面世藥物的安全性監測。

    在7月7日舉行的一次在線(xiàn)研討會(huì )上，FDA藥物評估和研究中心戰略規劃辦公室高級顧問(wèn)Ron Fitzmartin吁請醫療保健服務(wù)提供方、研究人員和技術(shù)**商幫助FDA解決“轉椅”互操作性問(wèn)題。FDA希望在五年內彌合EHR系統與EDC系統之間的空隙。在兩個(gè)系統之間實(shí)現“互操作”的想法看起來(lái)很容易實(shí)現：從參與臨床試驗的電子病歷中提取相關(guān)數據，傳送至EDC系統。但是幾十年來(lái)一直懸而未決的是如何解決許多細節障礙。

    EDC系統和EHR系統收集的信息類(lèi)型相類(lèi)似，但是數據申請和數據存儲的方式不同。病人身份確認信息在兩個(gè)系統中是常見(jiàn)的、相近的，能夠平穩轉換。但是有關(guān)戒煙的數據或許并不兼容，會(huì )導致臨床實(shí)驗上的無(wú)法連通。這是因為臨床醫生和研究人員從病人處得到信息的方式不同，標準研發(fā)機構Health Level Seven International的首席執行官Charles Jaffe博士表示。

    此外臨床試驗所用的病例報告表和EDC系統為某次試驗搜集特定病人的數據，比如藥物吸收以及體內留存時(shí)間等，均需要EHR的信息支持。但是內科醫生通常不收集也不在EHR中存儲該類(lèi)信息。據藥物研究人員表示，EHR或許只記錄下臨床試驗所需的一半數據元素。

    未能將兩個(gè)系統互聯(lián)并非缺乏這方面的嘗試努力，也不是因為缺少標準或者實(shí)施細則。造成這種局面的癥結在于，如何將現存各種標準兼容協(xié)調，并且讓所用行業(yè)參與者和**各方買(mǎi)賬。

    聯(lián)邦醫療信息協(xié)調官辦公室試圖通過(guò)“結構化數據采集”來(lái)解決這一問(wèn)題，也就是從電子病歷系統攫取并標記數據，再同其他IT系統、數據庫和移動(dòng)設備共享。與此同時(shí)，數家領(lǐng)先的EHR服務(wù)商，包括Athenahealth,Cerber Corp.,Epic Systems Corp.以及McKesson Corp.已經(jīng)成立了一個(gè)名為“淘金者項目”的聯(lián)合小組，以挖掘快速電子病歷集成（FHIR）計劃的潛力，其中就包括在藥物試驗中實(shí)現EHR和EDC系統的互操作。

    不過(guò)要彌合兩個(gè)系統的空隙、實(shí)現互操作仍有很長(cháng)的路要走。一些專(zhuān)家甚至懷疑在這方面的努力是否能取得相應的結果。與此同時(shí)，臨床研究協(xié)調員仍將坐在轉椅上來(lái)彌合系統不兼容的空隙。臨床數據交換標準協(xié)會(huì )的Landen Bain表示，他所在的機構曾為美國疾控中心開(kāi)展過(guò)一項研究分析，并詢(xún)問(wèn)疾控中心官員如何將數據錄入他們的調查表。Landen Bain說(shuō)，“你猜他們怎么回答？坐在轉椅上完成。”

    作者簡(jiǎn)介：Joseph Conn

    Joseph Conn主要報道信息技術(shù)、個(gè)人隱私和數據安全等方面內容。Joseph Conn在多家新聞機構擔任記者和編輯已長(cháng)達35年，并曾在美國瓦爾帕萊索大學(xué)任教，他也是在這所大多獲得的英語(yǔ)學(xué)士學(xué)位。他也曾在塞拉利昂做一名和平軍團志愿者。Joseph Conn2000年加入Modern Physician,擔任記者、編輯和網(wǎng)絡(luò )編輯。2005年加入Modern Healthcare