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    據國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站消息，日前，由衛計委和國家食藥監局共同主辦的全國藥物臨床試驗質(zhì)量管理工作會(huì )議在京召開(kāi)，國家局出臺三項具體舉措規范藥物臨床試驗。

    會(huì )議指出，科學(xué)、客觀(guān)、有效地評價(jià)創(chuàng )新藥物，是支持“重大創(chuàng )新藥物創(chuàng )制”、服務(wù)于創(chuàng )新型國家建設的重要舉措之一，國家局將創(chuàng )新機制，強化監管，對藥物臨床試驗造假者絕不姑息。

    會(huì )議指出，面對跨國企業(yè)把新藥研發(fā)中心搬至中國，實(shí)施全球藥物同步研發(fā)的戰略，要想改變跨國企業(yè)主導國際多中心研發(fā)格局的不利局面，變“中國制造”為“中國創(chuàng )造”，發(fā)展民族醫藥產(chǎn)業(yè)，鼓勵自主創(chuàng )新，就必須規范藥物臨床試驗。

    為了提高我國藥物臨床試驗質(zhì)量，一方面要努力打造一支充滿(mǎn)創(chuàng )新意識、熟悉國際發(fā)展動(dòng)態(tài)、掌握國內外規范要求的高水平的研究者團隊，強化制度建設，強化臨床試驗機構硬件建設，大力扶植和促進(jìn)民族醫藥創(chuàng )新。另一方面，要創(chuàng )新監管機制，全面提高監管水平。為此，國家局出臺三項具體舉措，規范藥物臨床試驗。

    一是實(shí)施分類(lèi)管理。按照風(fēng)險管理的原則，使一批條件較好的藥物臨床試驗機構脫穎而出，承擔起創(chuàng )新藥物研究的重任，形成以探索性研究的臨床試驗機構為引領(lǐng)，以驗證性研究的臨床試驗機構為基礎的專(zhuān)業(yè)化、網(wǎng)絡(luò )化的新格局。為了指導Ⅰ期臨床試驗的隊伍建設和能力建設，國家局制定了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則》，在適當時(shí)候將據此制定相應檢查標準。今后，只有經(jīng)確認的臨床試驗研究室方可開(kāi)展創(chuàng )新藥物的首次人體試驗。

    二是以信息化為載體建立藥物臨床試驗監管信息系統。為了有效規范臨床試驗研究行為，確保藥物臨床試驗研究數據的真實(shí)可靠和全程可追溯，國家局將創(chuàng )新監管手段，以信息化為載體建立藥物臨床試驗監管信息系統，為監管部門(mén)的動(dòng)態(tài)監管和各相關(guān)部門(mén)信息共享奠定基礎。

    三是改進(jìn)現場(chǎng)檢查的方式方法。將建立品種檢查與機構檢查相結合，事前（資格認定檢查）、事中（過(guò)程檢查）、事后（項目檢查）管理相結合，技術(shù)審評與現場(chǎng)檢查相結合的工作模式，發(fā)揮現場(chǎng)檢查的最大效能。對于臨床試驗機構存在問(wèn)題的，國家局將加大處理力度，對于嚴重違反GCP甚至弄虛作假的行為，不再給整改機會(huì )，直接取消臨床試驗機構資格并予以曝光。