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    為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）組織制定了《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》，并于2月7日公布文件，文件全文如下：

    創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）

    第一條為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》等法規和規章，制定本程序。

    第二條食品藥品監督管理部門(mén)對同時(shí)符合下列情形的醫療器械按本程序實(shí)施審評審批：

    （一）申請人經(jīng)過(guò)其主導的技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由***專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。

    （二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。

    （三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。

    第三條各級食品藥品監督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機構，根據各自職責和本程序規定，按照早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

    第四條申請人申請創(chuàng )新醫療器械特別審批，應當填寫(xiě)《創(chuàng )新醫療器械特別審批申請表》（見(jiàn)附件1），并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括：

    （一）申請人企業(yè)法人***明文件。

    （二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件。

    （三）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結果的綜述。

    （四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應當包括：

    1.產(chǎn)品的預期用途；

    2.產(chǎn)品工作原理/作用機理；

    3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。

    （五）產(chǎn)品創(chuàng )新的證明性文件，至少應當包括：

    1.信息或者專(zhuān)利檢索機構出具的查新報告；

    2.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著(zhù)及文件綜述；

    3.國內外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；

    4.產(chǎn)品的創(chuàng )新內容及在臨床應用的顯著(zhù)價(jià)值。

    （六）產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告。

    （七）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）。

    （八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。

    （九）境外申請人應當委托中國境內的企業(yè)法人作為代理人或者尤其在中國境內的辦事機構提出申請，并提交以下文件：

    1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創(chuàng )新醫療器械特別審批申請的委托書(shū)；

    2.代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書(shū)；

    3.代理人營(yíng)業(yè)***或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明。

    （十）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

    申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

    第五條境內申請人應當向其所在地的省級食品藥品監督管理部門(mén)提出創(chuàng )新醫療器械特別審批申請。省級食品藥品監督管理部門(mén)對申報項目是否符合本程序第二條要求進(jìn)行初審，并于20個(gè)工作日內出具初審意見(jiàn)。經(jīng)初審不符合第二條要求的，省級食品藥品監督管理部門(mén)應當通知申請人；符合第二條要求的，省級食品藥品監督管理部門(mén)將申報資料和初審意見(jiàn)一并報送國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)食品藥品監管總局）行政受理服務(wù)中心。

    境外申請人應當向食品藥品監管總局提出創(chuàng )新醫療器械特別審批申請，食品藥品監管總局行政受理服務(wù)中心對申報資料進(jìn)行形式審查，對符合本程序第四條規定的形式要求的予以受理。

    第六條食品藥品監管總局行政受理服務(wù)中心對受理的特別審批申請，給予產(chǎn)品特別審批申請受理編號，受理編號編排方式為：械特××××?1-×××?2，其中××××?1為申請的年份；×××?2為產(chǎn)品流水號。

    第七條食品藥品監管總局醫療器械技術(shù)審評中心設立創(chuàng )新醫療器械審查辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)創(chuàng )新醫療器械審查辦公室），對創(chuàng )新醫療器械特別審批申請進(jìn)行審查。

    第八條食品藥品監管總局受理創(chuàng )新醫療器械特別審批申請后，由創(chuàng )新醫療器械審查辦公室組織專(zhuān)家進(jìn)行審查，并于受理后40個(gè)工作日內出具審查意見(jiàn)。

    第九條經(jīng)創(chuàng )新醫療器械審查辦公室審查，對擬進(jìn)行特別審批的申請項目，應當在食品藥品監管總局醫療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱(chēng)予以公示，公示時(shí)間應當不少于10個(gè)工作日。對于公示有異議的，應當對相關(guān)意見(jiàn)研究后作出最終審查決定。

    第十條創(chuàng )新醫療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結果書(shū)面通知申請人，對境內企業(yè)的申請，同時(shí)抄送申請人所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)（格式見(jiàn)附件2）。

    第十一條創(chuàng )新醫療器械審查辦公室在審查創(chuàng )新醫療器械特別審批申請時(shí)一并對醫療器械管理類(lèi)別進(jìn)行界定。對于境內企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類(lèi)或第一類(lèi)醫療器械，相應的省級或者設區市級食品藥品監督管理部門(mén)可參照本程序進(jìn)行后續工作和審評審批。

    第十二條對于經(jīng)審查同意按本程序審批的創(chuàng )新醫療器械，申請人所在地食品藥品監督管理部門(mén)應當指定專(zhuān)人，應申請人的要求及時(shí)溝通、提供指導。在接到申請人質(zhì)量管理體系檢查（考核）申請后，應當予以?xún)?yōu)先辦理。

    第十三條對于創(chuàng )新醫療器械，醫療器械檢測機構在進(jìn)行注冊檢測時(shí)，應當及時(shí)對生產(chǎn)企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標準進(jìn)行預評價(jià)，對存在問(wèn)題的，應當及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。

    第十四條醫療器械檢測機構應當在接受樣品后優(yōu)先進(jìn)行醫療器械注冊檢測，并出具檢測報告。經(jīng)過(guò)醫療器械檢測機構預評價(jià)的注冊產(chǎn)品標準和《擬申請注冊醫療器械產(chǎn)品標準預評價(jià)意見(jiàn)表》應當加蓋檢測機構***，隨檢測報告一同出具。

    第十五條創(chuàng )新醫療器械的臨床試驗應當按照醫療器械臨床試驗相關(guān)規定的要求進(jìn)行，食品藥品監督管理部門(mén)應當根據臨床試驗的進(jìn)程進(jìn)行監督檢查。

    第十六條創(chuàng )新醫療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng )新醫療器械，應當按照本審批程序重新申請。

    第十七條對于創(chuàng )新醫療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過(guò)程中，食品藥品監管總局醫療器械技術(shù)審評中心應當指定專(zhuān)人，應申請人的要求及時(shí)溝通、提供指導，共同討論相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。

    第十八條對于創(chuàng )新醫療器械，申請人可填寫(xiě)創(chuàng )新醫療器械溝通交流申請表（見(jiàn)附件3），就下列問(wèn)題向食品藥品監管總局醫療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流申請：

    （一）重大技術(shù)問(wèn)題；

    （二）重大安全性問(wèn)題；

    （三）臨床試驗方案；

    （四）階段性臨床試驗結果的總結與評價(jià)；

    （五）其他需要溝通交流的重要問(wèn)題。

    第十九條食品藥品監管總局醫療器械技術(shù)審評中心應當對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核，并將審核結果通知申請人（見(jiàn)附件4）。食品藥品監管總局醫療器械技術(shù)審評中心同意進(jìn)行溝通交流的，應當明確告知申請人擬討論的問(wèn)題，與申請人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等，安排與申請人溝通交流。溝通交流應形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認，供該產(chǎn)品的后續研究及審評工作參考。

    第二十條食品藥品監管總局受理創(chuàng )新醫療器械注冊申請后，應當將該注冊申請項目標記為“創(chuàng )新醫療器械”，并及時(shí)進(jìn)行注冊申報資料流轉。

    第二十一條已受理注冊申報的創(chuàng )新醫療器械，食品藥品監管總局醫療器械技術(shù)審評中心應當優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評；技術(shù)審評結束后，食品藥品監管總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

    第二十二條屬于下列情形之一的，食品藥品監管總局可終止本程序并告知申請人：

    （一）申請人主動(dòng)要求終止的；

    （二）申請人未按規定的時(shí)間及要求履行相應義務(wù)的；

    （三）申請人提供偽造和虛假資料的；

    （四）經(jīng)專(zhuān)家審查會(huì )議討論確定不宜再按照本程序管理的。

    第二十三條食品藥品監管總局在實(shí)施本程序過(guò)程中，應當加強與***各有關(guān)部門(mén)的溝通和交流，及時(shí)了解創(chuàng )新醫療器械的研發(fā)進(jìn)展。

    第二十四條突發(fā)公共衛生事件應急所需醫療器械，按照《醫療器械應急審批程序》辦理。

    第二十五條醫療器械注冊管理要求和規定，本程序未涉及的，按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規定執行。

    第二十六條本程序自2014年3月1日起施行。