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    病毒性肝炎是我國最常見(jiàn)的肝臟疾病，發(fā)病率高，嚴重危害人民健康，給社會(huì )和經(jīng)濟帶來(lái)沉重的負擔。中華醫學(xué)會(huì )于1978年秋在浙江杭州召開(kāi)第一屆消化病和病毒性肝炎學(xué)術(shù)會(huì )議，制定和公布我國第一個(gè)《病毒性肝炎防止方案》，對于推動(dòng)肝炎的防止和研究，起到了歷史性作用。20多年來(lái)，病毒性肝炎的研究進(jìn)展巨大，中華醫學(xué)會(huì )肝病學(xué)會(huì )和感染病學(xué)會(huì )本著(zhù)“與時(shí)俱進(jìn)”、“以人為本”的精神，分別組織討論、撰寫(xiě)和公布了《2003年丙型肝炎防止指南》[1]和《2005年慢性乙型肝炎防止指南》[2]。這兩個(gè)文件給臨床醫師、疾病控制中心醫師、醫院和公共衛生機構提供最新和合理的指導，也可作為醫學(xué)院校臨床教學(xué)和畢業(yè)后繼續教育范本，從而使病人得到合理的處理，減輕病人和社會(huì )的負擔。

    一、循證醫學(xué)是臨床實(shí)踐的基礎

    《2005年慢性乙型肝炎防止指南》（簡(jiǎn)稱(chēng)：指南），是按照循證醫學(xué)原則制定，根具有科學(xué)依據的原著(zhù)和文獻綜述，其中推薦意見(jiàn)所依據的證據按國際慣例，分為3個(gè)級別5個(gè)檔次，用斜體羅馬數字表示。這是一個(gè)很好的范例，較過(guò)去的《病毒性肝炎防止方案》（簡(jiǎn)稱(chēng)：方案）有很大進(jìn)步。過(guò)去的方案（2000年版），雖經(jīng)多次修訂，基本上仍按較陳舊的方式，不是遵照循證醫學(xué)原則，有不少是據傳統觀(guān)點(diǎn)或部分專(zhuān)家的意見(jiàn)而修訂的，因此該《方案》不能正確反應時(shí)代的進(jìn)步和科學(xué)的發(fā)展，所以應予廢棄。當前有關(guān)乙肝、丙肝的防止應參照這兩個(gè)《指南》實(shí)施，至于經(jīng)口感染的甲型和戊型肝炎防止指南，希望肝病和感染病兩個(gè)分會(huì )要抓緊制定。

    二、在實(shí)際操作中應嚴格執行指南原則

    《指南》指出，“它是指導和幫助醫生對乙型肝炎診療和預防作出正確決策，不是強制性標準；也不可能包括和解決慢乙肝診治中的所有問(wèn)題。因此，臨床醫生在針對某一具體患者時(shí)，應充分了解本病的最佳臨床證據和現有資源，并在全面考慮患者的具體病情及其意愿的基礎上，根據自己的知識和經(jīng)驗，制定合理的診療方案。”這是很重要的闡述。在美國胃腸病學(xué)組織的乙型肝炎治療策略的討論中，Lok強調應根具有良好科學(xué)依據的、已發(fā)表的資料，特別不能忽視最新發(fā)表的重要資料，制訂指南的委員會(huì )在作出改變治療推薦意見(jiàn)前，必須全面評估這些資料的正確性和科學(xué)性[3]。另一方面，Dieterich指出，治療策略不應拘泥于對指南的生搬硬套，而應使病人得到最大的受益[4]。例如治療前ALT、HBV DNA水平等，不要僅以1-2次檢測結果就決定，應全面評估病人過(guò)去和現在的情況、家族史等，一時(shí)不能解決的要加以密切隨訪(fǎng)。這是既堅持治療原則，在實(shí)際上加以靈活應用，使書(shū)面知識轉化為醫師的臨床經(jīng)驗。這就是嚴格執行指南的原則和實(shí)際操作中靈活性的統一。

    三、有關(guān)《指南》的爭議

    《指南》發(fā)表后，多數醫生持贊同態(tài)度，但也提出不少爭議。這是一個(gè)好事情。發(fā)揚學(xué)術(shù)民主，促進(jìn)科學(xué)發(fā)展，應積極提倡。最近美國肝病學(xué)會(huì )（AASLD）向14位國際肝病專(zhuān)家和241個(gè)會(huì )員對美國肝病學(xué)會(huì )臨床實(shí)踐指南中的16個(gè)表述（statement）進(jìn)行咨詢(xún)。在16個(gè)表述中，包括治療對象的挑選、治療終點(diǎn)和治療方法的選擇3個(gè)方面。回答問(wèn)題有：完全接受、接受有一些保留、接受有較大保留、有保留的反對和完全反對5種方式。14位專(zhuān)家的答案中，除2個(gè)表述咨詢(xún)外，對其余14個(gè)表述，相對一致。而AASLD的會(huì )員中，在表述的3個(gè)領(lǐng)域均有較大的不一致（5）。這個(gè)調查提示，即使對AASLD的會(huì )員（肝病專(zhuān)科醫師）仍需努力進(jìn)行繼續醫學(xué)教育，使其能夠充分地理解指南的真正意義和內容。所以，對我國的專(zhuān)家和臨床醫師、防疫醫師要通過(guò)《指南》的發(fā)布，進(jìn)行學(xué)習、解讀、宣傳和教育，從而對于一些基本觀(guān)點(diǎn)能夠達成共識，并在實(shí)際中運用。當然，隨著(zhù)科學(xué)的發(fā)展，對《指南》要不斷更新，以跟上時(shí)代的腳步。以美國的指南為例，自2001年已進(jìn)行3次更新，今年即將作第4次刷新，這正體現了不斷的發(fā)展與進(jìn)步。

    四、承認差距，不斷發(fā)展

    2005年《指南》取得了很大成績(jì)，如果從更高的要求來(lái)看，還有不足之處，要通過(guò)艱苦和長(cháng)期的努力工作，使《指南》更符合我國的國情。《指南》是根據循證醫學(xué)的原則制定的，但如果仔細閱讀，《指南》所依據的I 、II 類(lèi)證據文獻，除流行病學(xué)和疫苗預防方面的文獻外，大多數是國外或我國**和香港地區的研究結果。即使是我國進(jìn)行的高質(zhì)量的有良好設計的雙盲、隨機、安慰劑對照的藥物研究，都是國外跨國制藥企業(yè)在國內的研究或參加全球研究的一部分。而我國自主創(chuàng )新藥物質(zhì)量?jì)?yōu)良的臨床試驗基本缺如。為此，提出以下幾方面作為今后研究的參考。

    首先，我國慢性乙肝自然史、大系列、長(cháng)期有對照的研究基本缺乏，國際上主要引用**和香港作為我國人群的資料。應通過(guò)長(cháng)期的資料累積，如數據庫建立等來(lái)逐漸完成。

    其次，我國對HBV血清學(xué)標志和HBV DNA定量檢測與國外標準有較大差距。例如，目前我國廣泛應用的PCR（實(shí)時(shí)）熒光法與國際上公認的Roche Amplicor 之間的量化關(guān)系也沒(méi)有明確的標準化。而國內方法與最近公布的國際標準及質(zhì)控標準也需建立。目前我國參與全球合作的藥物試驗，均由符合美國FDA標準的國外或在國內的外資中心實(shí)驗室進(jìn)行，目前我國的三級醫院和研究機構尚無(wú)經(jīng)FDA認證的病毒學(xué)中心實(shí)驗室。HBV基因型和對核苷類(lèi)似物耐藥性的變異檢測，我國各地方法不一，也沒(méi)有與國際承認的Inno-Lipo方法進(jìn)行對照。

    第三，對HBV感染者的管理問(wèn)題，《指南》對乙型肝炎病人和無(wú)癥狀攜帶者的管理有明確表述，與2000年的《病毒性肝炎防止方案》比較，更為合理科學(xué)，前進(jìn)了一大步。但是現實(shí)生活中，對乙型肝炎感染者的隔離和管理仍不理想。各地CDC的領(lǐng)導和醫務(wù)人員，仍根據陳舊的理論和思維執行，與國際上先進(jìn)的管理思維和方法脫節，存在一定程度的歧視。建議進(jìn)一步研究出合理的、適合我國國情的管理措施。

    第四，提高我國對肝炎藥物臨床試驗的質(zhì)量，包括隊伍建立、人員培訓、方案設計、隨機化方法、病例登記、表格和錄入、數據庫、治療和隨訪(fǎng)過(guò)程的監督和不良反應報告制度等，均應嚴格按照我國SFDA和國際共識（ICH）的GCP（藥物臨床試驗管理規范）標準執行。《指南》明確指出，治療慢性乙肝的總體目標是最大限度地抑制和消除HBV，但國內有相當一部分醫務(wù)人員和群眾仍將“保肝”和“降酶”作為治療的主流，這是認知上很大的誤區。建議對當前應用很廣的“降酶”、 “保肝”和“免疫調節藥”等，以及所謂“序貫療法”、“聯(lián)合治療”均應根據循證醫學(xué)和GCP原則，進(jìn)行認真的再評價(jià)，不致將有限的資源花費在基本無(wú)效的藥物上。學(xué)會(huì )和SFDA應密切合作制定出肝炎藥物治療的方法和指南。

    最后，為了推動(dòng)我國臨床研究質(zhì)量，建立完整的臨床資料數據庫、血清庫、基因庫、細胞庫和組織庫是至關(guān)重要的保證。這是一個(gè)長(cháng)期的計劃。如果不建立這種可供檢索和研究的各種數據庫，臨床研究水平很難有重大的突破。

    任重而道遠，千里之行始于足下。呼吁全國肝臟病工作者在中華醫學(xué)會(huì )及肝病分會(huì )的指導和推動(dòng)下，在**領(lǐng)導部門(mén)的支持下，經(jīng)過(guò)5年乃至10年以上的踏實(shí)工作，結出更豐碩的成果。

    參考文獻：

    1  中華醫學(xué)會(huì )肝病學(xué)分會(huì )、感染病學(xué)分會(huì )。丙型肝炎防止指南。中華內科雜志， 2004, 43：551-555.

    2  中華醫學(xué)會(huì )肝病學(xué)分會(huì )、感染病學(xué)分會(huì )。慢性乙型肝炎防止指南。  肝臟， 2005, 10：348-357.

    3  Lok ASF. HBV treatment strategies should be based on published data.   AGA  Perspectives, 2006, 2:4,12.

    4  Dieterich DT. Emerging data and clinical consensus should dictate care. AGA  Perspectives, 2006, 2:5,13.

    5  Perrillo RP, Gish RG, Peters M,et al.  Chronic hepatitis B: A critical appraisal of current approaches to therapy. Clin Gastroenterol Hepatol, 2006, 4:233-249.