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　　因為最近日本有四名兒童在注射兩款疫苗后死亡，日本厚生省決定停用美國輝瑞和法國賽諾菲安萬(wàn)特的這兩款疫苗。

　　從上個(gè)月下旬至本月初，日本共發(fā)生了4起嬰幼兒在接種疫苗后一天至三天內死亡的事件。這些嬰兒年齡在在六個(gè)月至兩歲之間，他們接種的兩款疫苗分別是來(lái)自美國輝瑞公司的Prevenar，這是肺炎球菌疫苗，另一種是法國而賽諾菲安萬(wàn)特的乙型流感嗜血桿菌疫苗安爾寶(ActHIB)。日本厚生省網(wǎng)站隨后發(fā)表聲明稱(chēng)，將停用這兩款疫苗，并且對四名兒童的死因進(jìn)行調查。目前還不能確定這些兒童的死亡是否與這兩款疫苗的注射有關(guān)。日本厚生省的一個(gè)安全事務(wù)委員會(huì )8號將開(kāi)會(huì )討論有關(guān)兒童死亡調查的情況。

　　這兩款疫苗主要是用來(lái)防止嬰幼兒患肺炎和腦膜炎等疾病的。具有關(guān)醫生介紹，肺炎是嬰幼兒的常見(jiàn)病，2歲以下嬰幼兒是肺炎球菌的主要易感人群。而且肺炎球菌除了會(huì )引發(fā)肺炎外，還可能引起腦膜炎等并發(fā)癥。對付肺炎球菌疾病，目前比較有效的措施就是預防接種。美國輝瑞公司的小兒肺炎球菌結合疫苗Prevenar，在中國市場(chǎng)上又稱(chēng)之為“沛兒”。據輝瑞方面介紹，這種疫苗2000年上市，在100多個(gè)國家使用超過(guò)3.6億劑，其中50余個(gè)國家將其列入國家免疫規劃。法國而賽諾菲安萬(wàn)特的乙型流感嗜血桿菌疫苗安爾寶也是用來(lái)防止肺炎和腦膜炎的。據設在日內瓦的世界衛生組織說(shuō)，乙型流感嗜血桿菌造成了200萬(wàn)到300萬(wàn)嚴重病例，特別是肺炎和腦膜炎，在2000年造成38萬(wàn)多幼童死亡。目前120多個(gè)國家超過(guò)200萬(wàn)兒童接受過(guò)安爾寶的疫苗注射。在日本，沛兒屬于免費強制接種，并且與安爾寶疫苗聯(lián)合接種，這也是這兩種疫苗同時(shí)被暫停使用的原因。

　　其實(shí)，去年2月荷蘭衛生當局曾表示，有三名注射了沛兒疫苗的嬰兒死亡，但沒(méi)有發(fā)現疫苗與嬰兒致死有關(guān)聯(lián)。世界衛生組織在2007年的報告中說(shuō)，在北美和歐洲，沛兒已至少使用了十年，監控并沒(méi)有發(fā)現任何重大安全問(wèn)題。

　　在這起事件發(fā)生后，美國輝瑞公司的一名發(fā)言人在接受記者采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，日本幼童死亡事件的調查正在進(jìn)行，目前沒(méi)有證據表明死亡與疫苗接種有因果關(guān)系。對于調查，輝瑞方面正在全力配合。輝瑞相關(guān)負責人表示，在沛兒3.6億劑使用過(guò)程中，僅發(fā)生荷蘭與日本兩起暫停使用，但荷蘭嬰兒死亡沒(méi)有發(fā)現與疫苗相關(guān)。輝瑞公司紐約總部的一份電子郵件聲明說(shuō)，“輝瑞徹底檢討及持續監控其作為安全的藥品和疫苗都是我們的首要任務(wù)”，公司“對所有舉報案件進(jìn)行深入評估，并與衛計委門(mén)密切合作，以確定是否有任何與我們的藥物和疫苗的關(guān)聯(lián)。”據我了解，在中國市場(chǎng)上，“沛兒”進(jìn)入已有兩年多，是自費疫苗。輝瑞中國方面的負責人表示，中國市場(chǎng)“沛兒”疫苗與日本市場(chǎng)疫苗都是進(jìn)口，但**日本市場(chǎng)的相同批次疫苗沒(méi)有進(jìn)入中國，而且中國兒童使用過(guò)程中沒(méi)有出現相同事故，因此中國市場(chǎng)將正常消瘦。

　　雖然目前有關(guān)的調查還沒(méi)有出結果，4名幼童死亡與疫苗之間是否有關(guān)還不清楚，但是日本還是較早地作出反應，先暫停使用。從這里也可以看出日本在醫療衛生的應急機制還是比較敏捷的。

　　在日本，和世界上許多國家一樣，對于藥物的安全管理是非常重視的。首先是對于新藥上市的管理。新藥的研制開(kāi)發(fā)通常是要經(jīng)過(guò)嚴密的臨床試驗，以驗證藥物的有效性和安全性。鑒于藥物的副作用，理論上應當在全面證實(shí)藥物的副作用之后，才可以允許新藥生產(chǎn)消瘦，但這對于一些期待新藥的患者們卻是不利的。有人曾經(jīng)計算過(guò)，如果要保證某種藥物副作用的產(chǎn)生率為萬(wàn)分之一，就要花上90年來(lái)進(jìn)行驗證。因此，實(shí)際上一些藥物在經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗以及有效范圍內的臨床試驗之后，衛計委門(mén)就會(huì )允許其生產(chǎn)消瘦。可以說(shuō)，在新藥上市之后，它在安全性上只是得到了一個(gè)“臨時(shí)許可”，而在此后更重要的是還要對藥物在實(shí)際使用當中的情況以及安全信息進(jìn)行反饋。

　　如果發(fā)生藥物副作用的大規模受害事件，不但要追究生產(chǎn)廠(chǎng)商或者是引進(jìn)國外新藥的企業(yè)，以及在藥物安全性上做出結論的醫師的責任，在嚴重的情況下，日本**也要承擔相應的責任，在對患者做出賠償的同時(shí)，后生勞動(dòng)大臣也要出面進(jìn)行道歉。

　　1994年，一種新型抗病毒藥物“索利夫定”在發(fā)售一個(gè)多月之后導致15名患者死亡。日本厚生勞動(dòng)省隨即召開(kāi)了確保醫藥品安全性對策檢討會(huì )，討論如何來(lái)應對藥物副作用的問(wèn)題。會(huì )議認為，在藥物進(jìn)入市場(chǎng)之后，應當對其副作用等信息進(jìn)行收集和評價(jià)，再一次對其安全性進(jìn)行確認。1996年，日本**修改了《藥劑法》，規定相關(guān)部門(mén)和單位有義務(wù)遵守醫藥品臨場(chǎng)實(shí)驗的實(shí)施基準，以及在藥物上市之后繼續收集相關(guān)信息并及時(shí)上報。此后，厚生勞動(dòng)省的藥物管理部門(mén)還不斷地發(fā)出通知三令五申，要求對藥物副作用等問(wèn)題引起足夠的重視。因此，在出現藥物方面的衛生突發(fā)事件時(shí)，日本**的反應機制可以說(shuō)還是比較迅速的。