干細胞臨床研究不得向受試者收取費用
衛計委今日在其官方網(wǎng)站就干細胞臨床研究和應用規范征求意見(jiàn),《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》明確規定,I期、II期和III期干細胞臨床試驗研究均屬于在人體的試驗研究階段,不得向受試者收取費用.
為進(jìn)一步規范干細胞臨床試驗研究活動(dòng),加強干細胞臨床試驗研究管理,衛計委、國家食品藥品監督管理局日前組織制定了《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導原則(試行)》征求意見(jiàn)稿,正在廣泛征求各方意見(jiàn).
《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》適用于干細胞臨床試驗研究項目的申報和備案,以及臨床試驗研究的開(kāi)展和監管,已有規定的造血干細胞移植和以產(chǎn)品注冊為目的臨床試驗除外.
從適用對象上看,《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》規定了干細胞臨床試驗研究申報單位、倫理委員會(huì )、專(zhuān)家委員會(huì ),以及國家和省級衛生行政和食品藥品監管部門(mén)的主要職責.
《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》明確規定,I期、II期和III期干細胞臨床試驗研究均屬于在人體的試驗研究階段,不得向受試者收取費用.在提交干細胞臨床試驗研究申請前,必須將干細胞制品的相關(guān)材料、供者和受試者的篩選標準和知情同意書(shū)樣稿、臨床研究的安全性評估及相應處理措施、臨床試驗研究方案、研究者手冊、主要研究者簡(jiǎn)歷等提交相應的倫理委員會(huì )審查,對項目做出倫理審查意見(jiàn),以保障供者和受試者的合法權益.
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