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　　為了規范并促進(jìn)我國干細胞治療研究,保證干細胞制劑安全、有效和質(zhì)量可控,在現階段國際上已取得的有關(guān)干細胞生物學(xué)知識、干細胞臨床應用研究進(jìn)展和細胞產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)的基礎上,衛計委和國家食品藥品監督管理局干細胞臨床研究和應用規范整頓工作領(lǐng)導小組組織制定了《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導原則》),經(jīng)反復研討修改后已形成征求意見(jiàn)稿,并于2013年3月在全國征求意見(jiàn).現將有關(guān)問(wèn)題解讀如下:

一、背景情況

近年來(lái)國內外以干細胞為主的細胞治療研究發(fā)展迅速,在治療退行性疾病、缺血性心腦血管疾病、骨關(guān)節疾病、免疫系統疾病及移植物排斥反應、肝硬化、糖尿病等領(lǐng)域已啟動(dòng)了多項臨床試驗研究.作為新型治療手段,對干細胞制劑的安全有效性需進(jìn)行全面地研究和評價(jià),制劑質(zhì)量也直接決定著(zhù)臨床治療的安全性和有效性.干細胞制劑的研發(fā)需經(jīng)過(guò)制備、質(zhì)量控制、臨床前研究(體外及體內試驗)到臨床試驗的全過(guò)程.然而,我國現階段尚缺乏干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究的相關(guān)技術(shù)指南,難以正確引導和規范干細胞制劑的相關(guān)研發(fā)工作.

二、基本原則

本《指導原則》的起草主要是基于以下幾個(gè)原則:

1. 遵循科學(xué)性原則,以風(fēng)險控制為主要考慮點(diǎn):在體現科學(xué)性方面,本《指導原則》盡可能地整合現階段干細胞生物學(xué)、臨床治療研究和細胞質(zhì)量控制研究的新進(jìn)展,確保起草的基本思路是建立在對干細胞治療相關(guān)風(fēng)險因素的理解和分析的基礎之上.

2. 參照細胞治療及生物制品相關(guān)指導原則:在產(chǎn)品的復雜程度上,干細胞制劑類(lèi)似新生物技術(shù)產(chǎn)品,但較之更為復雜.作為細胞產(chǎn)品,其質(zhì)量要求應基本符合WHO建議的有關(guān)生產(chǎn)用細胞基質(zhì)的質(zhì)量要求.本《指導原則》主要基于這一指導思想,在具體內容上,主要參考了國家藥監局2003版《人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導原則》、中國藥典、WHO、歐盟、美國FDA及ICH有關(guān)細胞和生物制品研發(fā)的相關(guān)指導原則及參考文獻.

3. 體現適用性原則:本《指導原則》是一種適用于各類(lèi)干細胞制劑的指導原則,因此在起草每一章節的內容時(shí),主要考慮各類(lèi)干細胞制劑的共性?xún)热?避免特性?xún)热菁斑^(guò)于具體和細化的要求影響了本指導原則的廣泛適用性.

4. 具有一定的前瞻性:制定本《指導原則》的目的之一是為了穩步推進(jìn)我國干細胞研究向前發(fā)展,因此在考慮國內目前干細胞研究技術(shù)水平及實(shí)際情況的基礎上,同時(shí)著(zhù)眼于發(fā)展,以便使該《指導原則》在未來(lái)一段時(shí)間內仍具有一定的適用性.

三、主要內容

本《指導原則》共分五個(gè)部分,即前言、干細胞制劑的質(zhì)量控制、干細胞制劑的臨床前研究、名詞解釋和參考文獻.前言部分簡(jiǎn)要地介紹了干細胞及干細胞治療的基本概念、國內外干細胞治療研究的概況、干細胞制劑研發(fā)的基本程序和原則.第二、三部分是本《指導原則》的主體部分.名詞解釋是對本《指導原則》中出現最頻繁或較難理解的名詞給出的中文解釋,同時(shí)提供了相應的英文對照.參考文獻中列出了起草本《指導原則》時(shí)所參考的主要文獻.

干細胞制劑的質(zhì)量控制方面由4個(gè)部分組成.第一部分是"干細胞的采集、分離及干細胞(系)的建立",提出了對細胞供者的要求,總體原則是從源頭上確保干細胞無(wú)病原微生物污染和明顯的遺傳性致病因素;其次,提出了在制劑制備階段質(zhì)量控制的基本要求.第二部分是"細胞制劑的制備",提出了對干細胞培養基、滋養層細胞的質(zhì)量控制和對制備工藝管理及驗證的要求.第三部分是"干細胞制劑的檢驗",該部分提出了制劑檢驗的基本原則、質(zhì)量檢驗和放行檢驗的主要內容,以及質(zhì)量復核要求;第四部分是干細胞制劑的質(zhì)量研究,其主要考慮是,根據干細胞學(xué)科的不斷發(fā)展,干細胞制劑的研發(fā)人員和細胞質(zhì)量控制研究的專(zhuān)業(yè)人員,應不斷地擴展對干細胞的安全性、有效性及穩定性研究,不斷地提高對干細胞制劑質(zhì)量控制的技術(shù)能力.

干細胞制劑的臨床前研究由兩部分組成,主要是在臨床前研究階段對干細胞制劑的安全性和有效性進(jìn)行研究和評價(jià).

　　四、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題

(一)由于現階段國內外干細胞研究尚處于探索和發(fā)展階段,技術(shù)上也不夠成熟,而且我國以往缺乏針對干細胞制劑的技術(shù)指導原則,因此本指導原則暫作為試行文件發(fā)布,今后將根據執行情況適時(shí)進(jìn)行進(jìn)一步修改、充實(shí)和完善.

(二)對干細胞質(zhì)量檢驗和質(zhì)量研究的不同考慮:干細胞制劑質(zhì)量檢驗中所列出的內容,主要是基于目前國際上公認的對干細胞制劑質(zhì)量的基本要求,和目前我國細胞質(zhì)量專(zhuān)業(yè)檢驗機構能夠開(kāi)展的內容提出的,同時(shí)兼顧了科學(xué)性和可操作性,因此一般應作為必須完成的檢驗工作;而干細胞制劑質(zhì)量研究中所列內容,主要是鼓勵研發(fā)人員和專(zhuān)業(yè)質(zhì)量檢驗機構針對目前有關(guān)干細胞質(zhì)量存在認知上的疑難或是深層次的科學(xué)問(wèn)題進(jìn)行研究,以建立新的針對干細胞的安全性、有效性及穩定性的檢驗技術(shù),現階段暫不考慮將其作為常規質(zhì)量檢驗內容.