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　　為規范干細胞臨床試驗研究過(guò)程,保證研究結果科學(xué)可靠,保護受試者的合法權益和生命健康安全,2012年,衛計委和國家食品藥品監督管理局干細胞臨床研究和應用規范整頓工作領(lǐng)導小組組織專(zhuān)家委員會(huì )研究制定了《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《研究管理辦法》),經(jīng)反復研討,修改完善,已形成征求意見(jiàn)稿,并于2013年3月在全國征求意見(jiàn).現將有關(guān)問(wèn)題解讀如下:

　一、為什么要制定《研究管理辦法》?

目前,干細胞研究在我國方興未艾,對一些難治性疾病的治療進(jìn)行了有益的探索,一些研究取得了可喜的進(jìn)展,獲得了國內外同行的認可.但也有些研究并未經(jīng)過(guò)充分的臨床前安全性和有效性研究,有些機構的干細胞制品和制備場(chǎng)地難以滿(mǎn)足GMP的要求,有些研究目的不明確,臨床研究與臨床應用混淆.不僅造成資源的浪費,也給病人和衛生技術(shù)監管帶來(lái)了潛在的風(fēng)險.因此,迫切需要對干細胞臨床研究進(jìn)行規范管理并制訂相應的技術(shù)標準.

二、制定遵循的基本原則是什么?

一是開(kāi)展干細胞臨床試驗研究應當得到相關(guān)管理部門(mén)的監管.干細胞臨床試驗研究作為人體試驗,必須取得充分的臨床前研究證據,履行必要的申報、評議程序,并在相關(guān)管理部門(mén)備案,接受對項目實(shí)施情況的監管.

二是開(kāi)展干細胞臨床試驗研究應當遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》等文件要求.干細胞治療作為一種新的方法,盡管具備一些不同于現有藥品或傳統技術(shù)的特性,但其臨床研究與藥物臨床試驗一樣,必須遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》的基本原則,保證研究結果可靠.

三是開(kāi)展干細胞臨床研究必須符合倫理準則.干細胞臨床試驗研究應當遵守倫理準則,符合《涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》和《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》的要求,保證受試者的權益得到充分尊重和保護.

四是干細胞制品的制備場(chǎng)地必須滿(mǎn)足GMP的要求.干細胞制品的制備是干細胞臨床試驗研究質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節,按照國際通行的做法,干細胞制品制備應當在符合GMP條件的場(chǎng)地完成.

五是干細胞臨床試驗研究的管理必須考慮干細胞的特性.干細胞治療的很多適應癥多是臨床上缺乏治療手段,且發(fā)病率較低的疾病,甚至是一些罕見(jiàn)疾病,需要對臨床試驗各期的病例數按照統計學(xué)要求給予實(shí)事求是的考慮.

三、文件的主要內容是什么?

《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》共分七章三十八條以及2個(gè)附件,包括總則、申報與備案、臨床研究、供者和受試者權益保障、報告、監管與處罰、附則,附件包括干細胞臨床試驗研究項目申請材料和干細胞臨床試驗研究項目申報說(shuō)明.

　四、文件的適用范圍是什么?

《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》適用于干細胞臨床試驗研究項目的申報和備案,以及臨床試驗研究的開(kāi)展和監管,已有規定的造血干細胞移植和以產(chǎn)品注冊為目的臨床試驗除外.

從適用對象上看,《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》規定了干細胞臨床試驗研究申報單位、倫理委員會(huì )、專(zhuān)家委員會(huì ),以及國家和省級衛生行政和食品藥品監管部門(mén)的主要職責.

五、干細胞臨床試驗研究管理職責分工是什么?

擬開(kāi)展干細胞臨床試驗研究的機構必須事先提出申請.申報單位須按規定填寫(xiě)統一的干細胞臨床試驗研究項目申請表,提交所在地的省、自治區、直轄市衛生廳(局)和食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)進(jìn)行形式審查和真實(shí)性審查后,報送衛計委和國家食品藥品監督管理局干細胞臨床研究和應用規范管理工作領(lǐng)導小組辦公室(以下簡(jiǎn)稱(chēng)"辦公室").辦公室及時(shí)組織專(zhuān)家組進(jìn)行評議和現場(chǎng)考查,之后,公布準予備案的干細胞臨床試驗研究項目名單.

備案后的干細胞臨床試驗研究應按照藥物臨床試驗I期、II期、III期次序開(kāi)展,并于備案后的每12個(gè)月向辦公室提交一次進(jìn)度報告,每期試驗結束后向辦公室提交研究結果報告,由辦公室組織專(zhuān)家審核,決定其能否進(jìn)入下一期臨床試驗;自行中止或/和提前終止臨床研究的,也須向辦公室報告并說(shuō)明原因.

在干細胞臨床試驗研究過(guò)程中,如果發(fā)生了嚴重不良反應事件,應立刻停止干細胞治療及其相關(guān)臨床試驗研究,并且必須在24小時(shí)之內報告倫理委員會(huì )和辦公室;如果出現了違背操作規程或/和本辦法規定的差錯事件,并且這種事件可能與疾病傳播或潛在性的傳播有關(guān),或可能導致干細胞制品的污染,也須報告倫理委員會(huì )和辦公室.

六、干細胞臨床試驗研究項目如何進(jìn)行倫理審查?

在提交干細胞臨床試驗研究申請前,必須將干細胞制品的相關(guān)材料、供者和受試者的篩選標準和知情同意書(shū)樣稿、臨床研究的安全性評估及相應處理措施、臨床試驗研究方案、研究者手冊、主要研究者簡(jiǎn)歷等提交相應的倫理委員會(huì )審查,對項目做出倫理審查意見(jiàn),以保障供者和受試者的合法權益.

七、干細胞臨床試驗研究是否允許收費?

《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》明確規定,I期、II期和III期干細胞臨床試驗研究均屬于在人體的試驗研究階段,不得向受試者收取費用.

八、干細胞臨床試驗研究的責任主體是誰(shuí)?

《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》明確規定,干細胞臨床試驗研究必須在干細胞臨床研究基地進(jìn)行,干細胞臨床試驗研究項目的申報單位和進(jìn)行干細胞臨床試驗的單位是干細胞臨床試驗研究的責任主體.如果申報和研究單位非同一機構時(shí),申報單位必須與一個(gè)或多個(gè)干細胞臨床研究基地簽訂委托研究合同,明確雙方或多方的責、權、利.

　九、干細胞制品質(zhì)量如何控制?

用于臨床試驗研究的干細胞制品必須在符合GMP標準的場(chǎng)地中進(jìn)行制備和檢定等.干細胞臨床試驗研究項目的申報單位應制定在符合GMP條件下的干細胞采集、分離、純化、擴增、檢定、分裝、保存和運輸等各環(huán)節的標準操作及管理程序,并嚴格按標準程序執行.標準操作及管理程序還應包括操作人員的培訓,材料、儀器、設備的使用和管理,以及清潔環(huán)境的標準及常規維護和檢測等.