幻女**毛片,99热精品免费,日韩欧美亚洲精品,国产床上视频,国产成人精品一区二三区,99ri精品,国产区视频

　　為加強對干細胞臨床試驗研究機構的監督管理,保證干細胞臨床試驗研究在高水平的醫療機構規范開(kāi)展,2012年,衛計委和國家食品藥品監督管理局干細胞臨床研究和應用規范整頓工作領(lǐng)導小組組織專(zhuān)家委員會(huì )研究制定了《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《基地管理辦法》),經(jīng)反復研討,修改完善,已形成征求意見(jiàn)稿,并于2013年3月在全國征求意見(jiàn).現將有關(guān)問(wèn)題解讀如下:

一、為什么要制定《基地管理辦法》?

近年來(lái),干細胞研究在我國迅速發(fā)展,不少醫療機構開(kāi)展了干細胞臨床試驗研究項目,對一些難治性疾病的治療進(jìn)行了有益的探索;但研究機構的條件和研究人員的水平參差不齊,對開(kāi)展干細胞臨床試驗研究的機構所必備的條件沒(méi)有統一的標準和認定、管理程序,給技術(shù)的管理和受試者的安全帶來(lái)潛在的風(fēng)險.因此,對干細胞臨床試驗研究機構進(jìn)行篩選,建立干細胞臨床試驗研究基地,是干細胞臨床試驗研究和應用規范整頓工作中的關(guān)鍵環(huán)節,也非常及時(shí)必要.

二、制定遵循的基本原則是什么?

一是盡量與現有的法律法規接軌,避免重復工作.干細胞臨床試驗研究機構的管理,主要是對從事臨床試驗研究的機構和人員是否符合藥物臨床試驗規范(GCP)的要求進(jìn)行監督管理.干細胞治療作為一種新的方法,盡管具備一些不同于現有藥品或傳統技術(shù)的特性,但其臨床研究與藥物臨床試驗一樣,必須遵循GCP的基本原則.國家食品藥品監督管理局已經(jīng)頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》是中國藥物臨床試驗的行為準則,其基本原則同樣適用于干細胞臨床試驗研究.同時(shí),國家食品藥品監督管理局與衛計委對醫療機構聯(lián)合開(kāi)展的藥物臨床試驗機構資格和專(zhuān)業(yè)認定,已經(jīng)對醫療機構按照GCP的基本要求進(jìn)行了考核.因此,把已經(jīng)獲得《藥物臨床試驗機構資格認定證書(shū)》及具有專(zhuān)業(yè)資格開(kāi)展相對應的臨床試驗的醫療機構作為入選干細胞臨床試驗研究基地的前提條件,既能與現有的藥物臨床試驗管理接軌,也能避免不必要的重復認證工作.

二是充分考慮干細胞臨床試驗研究的特性,適當控制范圍,穩步發(fā)展.干細胞治療和干細胞制品具有不同于普通藥品的特性,其貯藏、使用與普通藥品不完全相同,作用機理還需要進(jìn)一步的研究.因此,適當設置門(mén)檻把干細胞臨床試驗研究控制在一定數量范圍,有利于受試者安全和監管.

三、文件的主要內容是什么?

《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》共分六章十九條以及2個(gè)附件,包括總則、干細胞臨床試驗研究基地的任務(wù)與標準、干細胞臨床試驗研究基地的認定程序、干細胞臨床試驗研究基地的管理、監管與處罰及附則,附件包括干細胞臨床試驗研究基地申請材料、干細胞臨床試驗研究基地申報說(shuō)明.

四、文件的適用范圍是什么?

《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》適用于干細胞臨床試驗研究基地(以下簡(jiǎn)稱(chēng)基地)的申請、認定、監督管理全過(guò)程.

從適用對象上看,《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》規定了國家和省級衛生行政和食品藥品監管部門(mén)、以及干細胞臨床試驗研究基地所在的醫療機構的主要職責.

　五、加強基地管理的目的、意義是什么?

干細胞臨床試驗研究不僅是研究設計本身的科學(xué)性、合理性,更需要具有相應的人、財、物等硬件,完善的管理制度,以及倫理、道德等人文環(huán)境的支持,因此,加強基地管理,建立健全基地管理規章制度是保障干細胞臨床試驗研究安全、有效進(jìn)行的前提,是干細胞技術(shù)健康發(fā)展的基礎.

　六、基地的遴選條件是什么?

衛計委和國家食品藥品監督管理局根據我國干細胞臨床試驗研究發(fā)展的需要,從已被國家食品藥品監督管理局認定的藥物臨床試驗機構的三級甲等醫院中,遴選干細胞臨床試驗研究基地.干細胞臨床試驗研究基地還需具備獨立開(kāi)展干細胞制品質(zhì)量評價(jià)能力,在醫療、科研、教學(xué)方面具有較強的綜合能力.臨床試驗研究主要負責人需具有正高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),并有干細胞或細胞研究的工作經(jīng)歷.

七、基地的認定程序是什么?

根據干細胞臨床試驗研究發(fā)展的需要,衛計委和國家食品藥品監督管理局分期分批組織干細胞臨床試驗研究基地的申報和認定.申報單位須按規定填寫(xiě)統一的干細胞臨床試驗研究基地申請表,提交所在地的省、自治區、直轄市衛生廳(局)和食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)初審后報送衛計委和國家食品藥品監督管理局干細胞臨床研究和應用規范整頓工作領(lǐng)導小組辦公室(以下簡(jiǎn)稱(chēng)"辦公室").辦公室組織專(zhuān)家委員會(huì )進(jìn)行綜合評審和現場(chǎng)考核,并根據綜合評審和現場(chǎng)考核結果公布干細胞臨床試驗研究基地名單.

八、基地管理職責分工是什么?

《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》明確了各相關(guān)部門(mén)的職責,基地的日常管理由所在醫療機構負責,省、自治區、直轄市衛生廳(局)和食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)負責基地的日常監督,辦公室負責組織專(zhuān)家委員會(huì )開(kāi)展對基地的定期檢查和動(dòng)態(tài)考核.

九、違反規定的情形及處罰依據是什么?

取得干細胞臨床試驗研究基地資格的醫療機構,如發(fā)生嚴重違反《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》相關(guān)規定,違規開(kāi)展干細胞臨床試驗研究,向受試者收取費用等情況,取消其干細胞臨床試驗研究基地資格,同時(shí)依據《藥品管理法》、《執業(yè)醫師法》和《醫療機構管理條例》等相關(guān)法律法規,追究醫療機構主要負責人和直接責任人員責任.