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    用戶(hù)至上藥品安全質(zhì)量第一——貴州百靈嚴把質(zhì)量關(guān)，旨在打造優(yōu)質(zhì)質(zhì)量體系

    藥品安全是重大的民生和公共安全問(wèn)題，事關(guān)人民群眾的身體健康和社會(huì )的和諧穩定，為了加強民族醫藥產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量控制，推動(dòng)民族醫藥的發(fā)展，8月4日，由中華中醫藥學(xué)會(huì )主辦、貴州百靈企業(yè)集團制藥股份有限公司承辦的第三屆民族醫藥發(fā)展論壇在苗藥的發(fā)源地、美麗的苗鄉--貴州安順拉開(kāi)了帷幕。中華中醫藥學(xué)會(huì )謝鐘副秘書(shū)長(cháng)肯定了貴州百靈對民族醫藥發(fā)展作出的成績(jì)，并指出了當前民族醫藥產(chǎn)業(yè)面臨的新形勢。北京中醫藥大學(xué)東方醫院藥學(xué)部主任華國棟教授主講如何進(jìn)行藥品質(zhì)量控制以及臨床如何合理用藥。貴州百靈企業(yè)集團質(zhì)量保障部部長(cháng)王曉冬女士與大家分享了百靈企業(yè)是如何在供應商和生產(chǎn)過(guò)程中控制藥品質(zhì)量的，并向與會(huì )者介紹了貴州百靈膠囊劑產(chǎn)品“鉻”的監督、檢測情況。本報編輯親臨現場(chǎng)，現對會(huì )議質(zhì)控部分內容報道如下：

    國家對藥品質(zhì)量非常重視，目前藥品質(zhì)量監督已經(jīng)從先前的生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制和終端檢驗進(jìn)入到了藥品質(zhì)量管理體系階段，即藥品從設計到退市的全過(guò)程的質(zhì)量管理。

    多環(huán)節嚴加控制藥品質(zhì)量

    貴州百靈藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節均嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）的要求，形成了貫穿原材料、投料、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品出廠(chǎng)、產(chǎn)品消瘦和售后服務(wù)多環(huán)節控制的質(zhì)量保證體系。

    第一，嚴把原材料的質(zhì)量控制。首先需要對供應商進(jìn)行資質(zhì)審計，包括年度審核和不定期的審計。并根據物料安全性風(fēng)險的大小建立了供應商審計分類(lèi)制度，對主要原輔料和直接接觸藥品的包裝材料，實(shí)行現場(chǎng)審計；對次要輔料及外包裝材料，則實(shí)行供應商資質(zhì)審計。

    第二，嚴把生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制。質(zhì)量監督員（QA）需對物料的準確性、工藝規程、工藝參數及關(guān)鍵控制點(diǎn)是否符合GMP規范進(jìn)行全程監督。經(jīng)QA 取樣檢驗合格的產(chǎn)品，還需經(jīng)品質(zhì)控制員（QC）主管復核。

    第三，加強流通領(lǐng)域和售后服務(wù)的質(zhì)量控制。通過(guò)電話(huà)、回訪(fǎng)、座談、現場(chǎng)溝通等方式來(lái)解決用戶(hù)的要求及咨詢(xún)。如果涉及產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題，貴州百靈會(huì )通過(guò)消瘦鏈信息，及時(shí)召回該批次問(wèn)題產(chǎn)品。

    制劑安全是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵

    “毒膠囊事件”使膠囊藥品的安全性再次得到社會(huì )的廣泛關(guān)注。2010年版《中國藥典》首次將空心膠囊作為藥用輔料收載，并增加了明膠及空心膠囊“鉻”的檢測項目。

    貴州百靈也有許多產(chǎn)品是膠囊制劑，軟膠囊制劑包括有銀丹心腦通軟膠囊、姜酚軟膠囊；硬膠囊制劑包括有金感膠囊、咳速停膠囊、瀉停封膠囊、膽炎康膠囊等。

    對此，王曉冬部長(cháng)指出：“貴州百靈的明膠及空心膠囊供應商都是經(jīng)過(guò)嚴格挑選的、符合國家藥典標準的生產(chǎn)廠(chǎng)家。明膠供應商有羅塞洛（溫州）明膠有限公司、羅塞洛（廣東）明膠有限公司、青海明膠有限責任公司；空心膠囊供應商有青島益青藥用膠囊有限公司、安徽黃山膠囊股份有限公司、丹東金丸藥用膠囊有限公司。貴州百靈從2010年10月1日后購進(jìn)的明膠及空心膠囊都是嚴格按照藥典要求進(jìn)行檢驗的，對不能達到要求或檢測發(fā)現有不合格情況的一律取消供應商資格。本次對貴州百靈在有效期內的1400多批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，沒(méi)有出現‘鉻’超標的情況，全部符合規定。”

    貴州百靈在會(huì )議上傳達了“用戶(hù)至上，質(zhì)量第一”的方針，那就是公司始終把產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量的可控性作為企業(yè)發(fā)展的首要保證，從物料進(jìn)廠(chǎng)、產(chǎn)品生產(chǎn)到產(chǎn)品出廠(chǎng)各個(gè)環(huán)節均嚴格按照國家的法律法規和質(zhì)量標準進(jìn)行監督檢驗。

    貴州百靈高度重視產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)體系建設，長(cháng)期不懈地加強各項售后服務(wù)工作，為廣大用戶(hù)提供放心滿(mǎn)意的產(chǎn)品。