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    據2月2日出版的《新英格蘭醫學(xué)雜志》發(fā)表的2項臨床試驗報告，選擇性孕酮調節劑醋酸烏利司他（ulipristal acetate） 短期治療子宮肌瘤，控制出血、減小肌瘤體積以及改善疼痛效果優(yōu)于安慰劑且非劣于亮丙瑞林。

    在PEARLⅠ （醋酸烏利司他緩解子宮平滑肌瘤癥狀療效評價(jià)）研究中， 242例重度月經(jīng)過(guò)多及貧血的絕經(jīng)前子宮肌瘤女性被隨機分組，分別日服5 mg、10 mg烏利司他或安慰劑，療程13 周。結果顯示，5 mg和10 mg烏利司他組分別有91%和92%受試者月經(jīng)過(guò)多癥狀得到控制，而安慰劑組僅為19%。此外，>75%的治療組患者月經(jīng)過(guò)多癥狀得到快速控制（<8 d），而安慰劑組僅為6%。大多數治療組患者在治療4 周后出現閉經(jīng)，而安慰劑組則少見(jiàn)；5 mg和10 mg治療組分別有半數和70%的患者在治療10 d內出現閉經(jīng)。治療組血紅蛋白和紅細胞壓積水平較安慰劑組提高明顯，子宮肌瘤體積減少≥25%以及疼痛減輕的患者比例也顯著(zhù)高于安慰劑組。

    不良事件發(fā)生率無(wú)顯著(zhù)的組間差異。所有患者LDL和 HDL膽固醇水平略有變化，葡萄糖、雌激素、皮質(zhì)激素或催乳素水平未見(jiàn)一致性改變，治療組與安慰劑組在肝功能或子宮內膜厚度方面也未見(jiàn)差異。治療結束時(shí)，5 mg和10 mg治療組分別有62%和57%的患者子宮內膜活檢呈非生理性改變，而安慰劑組僅為6%，但上述改變在6個(gè)月隨訪(fǎng)結束時(shí)消失。

    PEARLⅡ研究是烏利司他與亮丙瑞林用于子宮肌瘤患者術(shù)前治療的非劣性試驗，共納入307例患者。2組烏利司他日服劑量同PEARLⅠ研究，亮丙瑞林為1劑/月，療程13 周。結果顯示，治療結束后，5 mg、10 mg烏利司他組和亮丙瑞林組患者月經(jīng)過(guò)多控制率分別為90%、98%和89%，表明2種劑量烏利司他均非劣于亮丙瑞林。與亮丙瑞林組相比，烏利司他組月經(jīng)過(guò)多控制得更為快速，出現閉經(jīng)也相對較快。5 mg、10 mg烏利司他組和亮丙瑞林組出現閉經(jīng)的中位時(shí)間分別為7、5和21 d。所有患者報告疼痛和生活質(zhì)量改善程度相似，血紅蛋白提高水平也均類(lèi)似。5 mg、10 mg烏利司他組和亮丙瑞林組患者子宮體積減少明顯，但后者更為顯著(zhù)（分別為20%、22%和47%）。

    雌激素降至絕經(jīng)后水平的患者僅出現在亮丙瑞林組，與之相應，亮丙瑞林組中至重度潮熱患者比例高于5 和10 mg烏利司他組（分別為40%、11%和10%），其他不良事件未見(jiàn)顯著(zhù)組間差異。與PEARLⅠ研究一樣，烏利司他誘導的子宮內膜改變在6個(gè)月隨訪(fǎng)結束時(shí)消失。烏利司他和亮丙瑞林均未引起任何有臨床意義的皮質(zhì)激素、促甲狀腺素、催乳素或葡萄糖水平變化。

    上述2項平行的國際多中心Ⅲ期臨床試驗由比利時(shí)天主教魯汶大學(xué)圣呂克大學(xué)醫院的Jacques Donnez博士及其同事完成。研究者表示，鑒于PEARL研究中烏利司他療程較短，并限用于子宮肌瘤患者術(shù)前治療，其長(cháng)期治療受益與風(fēng)險尚需進(jìn)一步研究，與手術(shù)治療預后也需進(jìn)行對照研究。

    在隨刊述評中，梅奧醫院Elizabeth A. Stewart博士指出，如果研究進(jìn)一步證實(shí)烏利司他等孕酮受體調節劑所誘發(fā)的子宮內膜改變確為良性，且在治療結束時(shí)消失，烏利司他將是一種療效最佳、安全顧慮最小的癥狀性子宮肌瘤間歇性治療選擇。但PEARL研究有其局限性：療程較短，僅納入了極少數子宮肌瘤風(fēng)險較高、基因型更為嚴重的黑人女性，受試者子宮體積增大程度僅為中等。

    原文地址：http://portal.elseviermed.cn/107/8742/