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    2015年5月24日，由中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )主辦的“艾筑胃來(lái)——阿帕替尼（艾坦）患者援助項目啟動(dòng)會(huì )”在青島隆重召開(kāi)。本次會(huì )議由中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )執行主席宋瑞霖主持，特邀**八一醫院秦叔逵教授、復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院李進(jìn)教授、**307醫院徐建明教授、青島大學(xué)醫學(xué)院附屬醫院梁軍教授等多位胃癌診療領(lǐng)域專(zhuān)家，與參會(huì )醫生介紹本次阿帕替尼患者援助項目，并分享阿帕替尼在胃癌治療中的臨床研究及實(shí)踐經(jīng)驗。

    艾筑夢(mèng)想——阿帕替尼援助項目

    項目背景

    我國是胃癌大國，發(fā)病率和死亡率均處于世界較高水平，且呈現不斷上升的態(tài)勢。據統計，約60%——80%胃癌患者就診時(shí)已屬晚期，針對晚期胃癌，迫切需要有效的治療藥物，延長(cháng)患者生存期，提高生活質(zhì)量。

    抗腫瘤血管生成治療在腫瘤治療領(lǐng)域占有重要的地位，甲磺酸阿帕替尼是全球首個(gè)被證實(shí)在晚期胃癌標準化治療失敗后安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物，2014年成功上市。III期臨床研究顯示，阿帕替尼顯著(zhù)改善晚期胃癌患者的生存期，為廣大晚期胃癌患者的治療帶來(lái)新的希望。

    然而，很多晚期胃癌患者，尤其是標準化療后的患者，面臨較重的經(jīng)濟負擔。因此，中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )聯(lián)合江蘇恒瑞醫藥股份，發(fā)起了“阿帕替尼患者援助項目”.旨在通過(guò)慈善贈藥，延長(cháng)患者生存期，提高生活質(zhì)量。

    現場(chǎng)報道

    首先，由項目主辦方中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )執行主席宋瑞霖介紹了本次患者援助項目。本項目針對晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌的低收入患者，既往至少接受過(guò)2種系統化療，化療后進(jìn)展或復發(fā)。對這類(lèi)患者援助阿帕替尼，并進(jìn)行治療的全程管理。

    中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )會(huì )長(cháng)，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司孫飄揚董事長(cháng)表示，癌癥患者的醫療開(kāi)支數額巨大，隨著(zhù)腫瘤發(fā)病率的攀升，容易引發(fā)因病致貧返貧等社會(huì )問(wèn)題。為此，中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )發(fā)起了本次慈善項目，為晚期胃癌患者帶來(lái)更多的治療機會(huì )。

    青島市人力資源和社會(huì )保障局耿成亮局長(cháng)在致辭中表示，期待藥企不斷創(chuàng )新，生產(chǎn)更多像阿帕替尼這類(lèi)的高質(zhì)量藥品，服務(wù)參保人員。

    **八一醫院秦叔逵教授在致辭中表示，阿帕替尼作為小分子抗血管生成靶向藥物，創(chuàng )造了多項振奮人心的“第一”:阿帕替尼是全球第一個(gè)治療胃癌的小分子靶向藥物；第一個(gè)胃癌二線(xiàn)治療后仍有效的藥物；民族制藥企業(yè)第一個(gè)真正意義的創(chuàng )新藥物。多方共同見(jiàn)證了阿帕替尼研發(fā)、上市的過(guò)程。希望本次患者援助項目能夠得到各位同道的大力支持。

    共創(chuàng )胃來(lái)——阿帕替尼數據分享

    臨床研究證據

    甲磺酸阿帕替尼主要作用機制為高度選擇性競爭細胞內VEGFR-2的ATP結合位點(diǎn)，阻斷下游信號傳導，抑制腫瘤組織血管生成。在2004年——2014年的10年中，該藥物經(jīng)歷了臨床前、Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲ期臨床研究等階段，并于2014年10月成功上市。

    李進(jìn)教授現場(chǎng)對阿帕替尼臨床研究中的數據進(jìn)行了解讀。

    臨床前研究  阿帕替尼顯示了對VEGFR2具有選擇抑制活性，口服給藥后，在藥效靶器官（肝、腸、胃、肺）分布較高。單藥用于胃癌、腸癌、肝癌、肺癌等移植瘤模型上具有顯著(zhù)的抗腫瘤活性，聯(lián)合細胞毒類(lèi)藥物能顯著(zhù)增加療效。同時(shí)，有效劑量下動(dòng)物耐受性較好。

    Ⅰ期臨床研究  阿帕替尼口服給藥后，吸收較快。在連續給藥8天后達穩態(tài)，穩態(tài)下半衰期為18.6小時(shí)，支持每日1次的給藥方式，餐前或餐后給藥對藥物吸收影響不大。

    Ⅱ期臨床研究  納入144例晚期胃癌患者，隨機分為安慰劑組、阿帕替尼A組（850 mg,每日1次）和B組（425 mg,每日2次）。結果顯示，與安慰劑相比，阿帕替尼治療晚期胃癌的PFS顯著(zhù)延長(cháng)，分別為1.40個(gè)月對3.67個(gè)月（P<0.001）和1.40個(gè)月對 3.20個(gè)月（P<0.001）；OS同樣優(yōu)于安慰劑組，分別為2.50個(gè)月對4.83個(gè)月（P<0.001）和2.50個(gè)月對4.27個(gè)月（P=0.001）。2個(gè)治療組療效無(wú)顯著(zhù)差異，在安全性方面，阿帕替尼850 mg,每日1次，3-4級不良反應發(fā)生率更低，服用更方便，因此阿帕替尼Ⅲ期臨床研究給藥方案推薦為850 mg,每日1次。

    Ⅲ期臨床研究  納入273例晚期胃癌二線(xiàn)治療失敗的患者，分別給予阿帕替尼850 mg,每日1次或安慰劑治療。結果顯示，與安慰劑相比，阿帕替尼能夠顯著(zhù)延長(cháng)二線(xiàn)治療失敗晚期胃癌患者OS（4.7個(gè)月對6.5個(gè)月，P=0.0149）和PFS（5.0個(gè)月對7.6個(gè)月，P=0.0027），同時(shí)疾病控制率也顯著(zhù)更優(yōu)（P=0.002）。

    總體來(lái)講，阿帕替尼作為全球首個(gè)晚期胃癌的口服抗血管生成藥物，療效較好，不良反應可耐受。

    不良反應處理

    徐建明教授總結了阿帕替尼不良事件方面的內容，為臨床用藥提供幫助。首先，抗血管生成藥物普遍具有高血壓、蛋白尿、手足皮膚反應和出血傾向等不良反應，但靶向藥物嚴重不良事件（SAE）的發(fā)生率低于化療。在阿帕替尼的Ⅲ期臨床試驗中，不良事件和劑量調整多發(fā)生在第2、3周期，不良事件發(fā)生率與安慰劑相比并無(wú)顯著(zhù)差異。而與同類(lèi)其他藥物的Ⅲ期臨床研究相比，高血壓與出血的發(fā)生率也與貝伐珠單抗、雷莫如單抗等同類(lèi)靶向藥物相仿。多數的不良事件可耐受可控制。

    臨床應用實(shí)踐

    本次會(huì )議中，我國胃癌領(lǐng)域的多位專(zhuān)家還分享了臨床實(shí)踐過(guò)程中，應用阿帕替尼治療的經(jīng)驗與實(shí)例。通過(guò)對實(shí)際治療的分享和討論，讓參會(huì )醫生進(jìn)一步了解了阿帕替尼為胃癌患者帶來(lái)的獲益。

    小結

    于2014年10月上市的甲磺酸阿帕替尼可使晚期胃癌二線(xiàn)治療失敗的患者獲益，臨床證據充分。在腫瘤患者醫療負擔較重的背景下，中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )積極倡導并與社會(huì )各界共同努力，發(fā)起阿帕替尼患者援助項目，希望通過(guò)這一項目，切實(shí)地幫助更多的晚期胃癌患者延長(cháng)生存期，提高生活質(zhì)量，希望各位同道大力支持和積極參與本次患者援助項目。