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    現任重慶醫科大學(xué)附屬第二醫院心血管內科主任、重慶醫科大學(xué)第二臨床學(xué)院心臟中心副主任、重慶市心律失常治療中心主任、國家衛計委心律失常培訓基地主任。

    原研藥和仿制藥在臨床上的選擇一直備受關(guān)注，原研藥具有充足循證證據，安全穩定性高等特點(diǎn)，通常作為高危患者在臨床上的首選用藥。也有部分患者可能因經(jīng)濟原因而選擇仿制藥。為更好指導醫師在臨床上如何正確選擇原研藥與仿制藥，本期《門(mén)診》雜志特別邀請重慶醫科大學(xué)附屬第二醫院殷躍輝教授闡述并分析門(mén)診處方中原研藥的地位優(yōu)勢與臨床研究用藥的關(guān)鍵。

    《門(mén)診》：隨著(zhù)中國加入WTO,原研藥的專(zhuān)利保護及其領(lǐng)先地位越來(lái)越受到重視。目前無(wú)論國內外均是原研藥與仿制藥并存，而兩者的療效差別仍存爭議。請問(wèn)目前我國在臨床上兩者應用的現狀如何？

    殷躍輝教授： 原研藥是經(jīng)過(guò)對成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴格臨床試驗才得以獲準上市，需花費15年甚至更長(cháng)的研發(fā)時(shí)間及數億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)具有研制能力和條件。但當其過(guò)了專(zhuān)利保護期，其他企業(yè)均可仿制，仿制的藥品通常被稱(chēng)為仿制藥。近年來(lái)，我國的制藥企業(yè)增長(cháng)勢頭兇猛，據統計，有五千家左右。仿制藥之所以在市場(chǎng)上具有生存空間，是患者的需求所決定。面對這種情形，如何保證所有藥物的質(zhì)量？個(gè)人認為重點(diǎn)在教育，加強對人員素質(zhì)的培養，加強思想和心理的教育尤為重要。

    從藥物本身而言，原研藥的質(zhì)量?jì)?yōu)于仿制藥。但無(wú)論是仿制藥還是原研藥，國家在其研發(fā)、生產(chǎn)和應用等各個(gè)環(huán)節都應有嚴格的規范，而絕大多數藥物的安全性和有效性都值得信賴(lài)與肯定。

    《門(mén)診》：藥物關(guān)乎患者生命，其開(kāi)發(fā)過(guò)程相當科學(xué)、嚴謹，生產(chǎn)過(guò)程亦是如此。一旦生產(chǎn)流程的任意環(huán)節出現偏差，將導致較大的效果差異。請您以氯吡格雷為例，談?wù)勁R床應用體會(huì )。

    殷躍輝教授： 多年前，個(gè)人曾親臨其制藥研發(fā)中心進(jìn)行參觀(guān)，親眼目睹了氯吡格雷的生產(chǎn)過(guò)程，整個(gè)流程非常科學(xué)、嚴謹。一般國外的研發(fā)團隊中藥物臨床研究專(zhuān)家占多數，且整個(gè)研發(fā)周期相當長(cháng)，費用也很高。即使篩選一個(gè)好的靶點(diǎn)，未必就一定有臨床效益，但是持有這種嚴謹的態(tài)度是對科學(xué)、對知識更是對生命的尊重。好藥除自身療效外，或多或少也存有副作用。十幾年前，科研人員不斷研究探索尋找到了噻氯匹定（抵克立得），但因其在使用過(guò)程中會(huì )造成對骨髓抑制作用，造成白細胞減少等不良反應而被停用。而氯吡格雷的出現，給醫師帶來(lái)了更多選擇，我院一開(kāi)始接觸并使用該藥時(shí)非常謹慎，后來(lái)經(jīng)過(guò)逐漸地試用和臨床觀(guān)察，發(fā)現氯吡格雷非常安全。約1——2年后，我院在臨床上大規模推廣使用，特別是對冠心病和急性冠脈綜合征的患者作為常規用藥。經(jīng)過(guò)長(cháng)期、大量的臨床用藥觀(guān)察，醫師逐漸加深對藥物了解和認識，從而更加優(yōu)化、調整用藥策略，最大限度避免風(fēng)險和減少不良事件的發(fā)生，給患者帶來(lái)更多獲益。

    《門(mén)診》：我國是仿制藥大國，但并非仿制藥的強國。因此大量仿制藥占據了非處方藥市場(chǎng)，然而對于處方藥——尤其是直接關(guān)乎生命的藥物，原研藥仍占據不可替代的地位。您認為我國仿制藥企業(yè)目前有哪些不足？

    殷躍輝教授： 值得注意的是，在發(fā)達國家，原研藥的市值一般占整個(gè)藥品市場(chǎng)的50%以上。但據中國衛生巾濟學(xué)會(huì )統計，97%以上的國產(chǎn)藥為仿制藥，外資及合資醫藥企業(yè)基本占據了原研藥市場(chǎng)。缺乏自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥，成為我國制藥企業(yè)的一大軟肋。另外，我國作為仿制大國之一，在藥物的臨床研究上缺乏大量循證醫學(xué)證據，缺少大規模中國人自身的臨床試驗研究數據。再者，仿制藥有個(gè)明顯的缺點(diǎn)，由于其沒(méi)有專(zhuān)利的限制，任何人都可以仿制新藥，從而引起低水平仿制和低利潤惡性競爭，這正是我國目前仿制藥市場(chǎng)的狀況。仿制藥價(jià)格便宜的優(yōu)勢也恰恰成了劣勢，因仿制藥企業(yè)之間打價(jià)格戰，利潤非常低，導致研發(fā)投入不足，形成惡性循環(huán)。我國的制藥發(fā)展跟不上國際的步伐，藥品審批制度不夠完善，藥品生產(chǎn)工藝流程的把控力度不足，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的門(mén)檻很低，這些都是造成我國仿制藥企業(yè)發(fā)展滯后的原因。

    《門(mén)診》：門(mén)診處方中，通常會(huì )有患者因費用因素選擇仿制藥。有臨床醫師指出，仿制藥替換原研藥具有一定風(fēng)險性，對于高危患者，臨床上仍建議使用原研藥。對此，您如何權衡原研藥與仿制藥的地位以及原研藥是否更適合開(kāi)展臨床研究？

    殷躍輝教授： 在政策層面，原研藥當前的待遇會(huì )在未來(lái)有所動(dòng)搖，但考慮到其產(chǎn)品美譽(yù)度和醫院醫師的用藥習慣，原研藥仍會(huì )是更多醫生的選擇。另從優(yōu)勢角度，原研藥的品牌優(yōu)勢、產(chǎn)品臨床研究基礎、學(xué)術(shù)推廣能力等方面，短時(shí)間內仿制藥企業(yè)仍難超越。

    許多大型臨床研究采用的藥物絕大部分是原研藥，例如，心血管的一些藥物不可以完全使用仿制藥進(jìn)行替代，是因為仿制藥還沒(méi)達到替代原研藥的水準，缺乏足夠的能力和條件。整體而言，原研藥質(zhì)量有保障、循證醫學(xué)證據充足、制藥工藝流程嚴謹、申報和評價(jià)標準嚴格，各個(gè)方面都值得信賴(lài)，也更適合進(jìn)行開(kāi)展臨床研究。基于我國國情，個(gè)人認為應該鼓勵有條件的患者選擇使用原研藥，同時(shí)也應鼓勵科研人員進(jìn)行創(chuàng )新，更好地提高我國的藥物研發(fā)水平。