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    北京——“不要把我們當成合同研究組織（CRO），也不要一天到晚跟著(zhù)我們。”這是最近在中國召開(kāi)的一次臨床研發(fā)會(huì )議上主要研究者們傳達出來(lái)的一個(gè)信息。

    當前，跨國制藥企業(yè)與中國本土企業(yè)之間對在癌癥等熱門(mén)治療領(lǐng)域的研發(fā)資源的競爭正在迅速升級。

    頂尖專(zhuān)家們也注意到了這一點(diǎn)。中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院副院長(cháng)石遠凱說(shuō)，雖然跨國企業(yè)正在努力把研究項目帶到中國，但國內的研發(fā)型企業(yè)也在扮演著(zhù)越來(lái)越重要的角色。

    作為中國頂尖腫瘤醫院之一，石院長(cháng)所在的醫院吸引著(zhù)大大小小的公司前去開(kāi)展研究。在11月5日于北京召開(kāi)的第七屆ChinaTrails臨床研發(fā)領(lǐng)導者峰會(huì )上，石院長(cháng)告訴與會(huì )者，他所在的醫院每年要開(kāi)展400多項臨床試驗。

    其他三甲醫院也是一樣。上海仁濟醫院消化科教授茅益民在會(huì )上稱(chēng)，仁濟醫院每年大約要開(kāi)展100項試驗。

    雖然經(jīng)CFDA批準并注冊的臨床試驗基地共有196個(gè)，但大部分試驗都集中在少數幾個(gè)地方開(kāi)展，主要是北京、上海和廣州。

    石院長(cháng)說(shuō)，由于臨床試驗基地越來(lái)越擁擠，他們開(kāi)展試驗的動(dòng)機也在發(fā)生著(zhù)變化。

    石院長(cháng)強調道，在試驗請求如潮水般涌來(lái)之前，許多醫生只是希望參與全球性試驗，提供來(lái)自中國的病例。而如今，不再單純是貢獻病例，研究者還想拓展其臨床研究知識，提升臨床研究技能，參與高質(zhì)量的研究。

    “對他們而言，最重要的是獲得職業(yè)提升與發(fā)展。”

    石院長(cháng)說(shuō)，事實(shí)上，如今中國的研發(fā)環(huán)境面對的是一個(gè)全新的世界。隨著(zhù)轉化醫學(xué)、生物統計學(xué)的日盛，加上藥物臨床試驗管理規范（GCP）和倫理要求也越來(lái)越嚴格，醫生們需要更多時(shí)間來(lái)學(xué)習。

    “醫生重視看病，但對科研的關(guān)注的更多。”

    石院長(cháng)強調道，鑒于醫生們致力于提升自身技能，跟上新科技發(fā)展的步伐，CRO應該給他們提供更多的機會(huì )。

    石院長(cháng)所在醫院開(kāi)展的所有試驗中，一半是由跨國企業(yè)發(fā)起的，另一半則是醫生們自己發(fā)起的。

    CDE審評人員的想法

    作為一名藥品審評人員，曾在CFDA藥品審評中心（CDE）工作了13年的彭健說(shuō)，雖然許多人都指出CDE人手短缺和缺乏審評經(jīng)驗導致了審評周期特別長(cháng)，新藥上市滯后數年，但盡管如此，CDE仍十分重視研究質(zhì)量。

    彭健在會(huì )上稱(chēng)：“通常我們問(wèn)的第一個(gè)問(wèn)題是，誰(shuí)是主要研究者？”“高水平的PI意味著(zhù)高質(zhì)量的研究設計和高質(zhì)量的實(shí)施。”目前彭健就職于賽諾菲（Sanofi），擔任亞太研發(fā)科學(xué)顧問(wèn)。

    CDE審評人員考慮的另一個(gè)質(zhì)量因素是試驗申辦者和醫院是否共同對這項試驗負責。

    “質(zhì)量是CDE考慮的關(guān)鍵因素之一，這是一個(gè)永恒的主題。”

    臨床數據質(zhì)量一直以來(lái)都是人們的一塊心病。百時(shí)美-施貴寶（Bristol-Myers Squibb Co.）/輝瑞（Pfizer Inc.）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的血液稀釋劑艾樂(lè )妥（Eliquis,阿哌沙班）因位于上海的一個(gè)臨床試驗基地存在舞弊行為，導致FDA推遲批準其上市申請（“China FDA Unveils Clinical Trial Registry To Combat Data Quality Concerns” — PharmAsia News, Sep. 27, 2013 1:36 PM GMT）。

    但彭健稱(chēng)，數據質(zhì)量只是原因之一。

    人手長(cháng)期短缺是一直困擾著(zhù)CDE的一個(gè)問(wèn)題。CDE只有120人的編制，其中從事一線(xiàn)審評工作的僅80人。面對積壓的數千份申請，CDE最近已經(jīng)開(kāi)始公開(kāi)***合同制審評員，希望增加20名左右有經(jīng)驗的審評員，這應該可以在一定程度上緩解一下積壓的工作。

    CDE承諾，合同制審評員將享受編制內人員的同等待遇。

    新趨勢和先行者

    業(yè)內專(zhuān)家稱(chēng)，隨著(zhù)企業(yè)對臨床試驗基地和PI的爭奪越來(lái)越激烈，一些新的趨勢正在形成。趨勢之一是“首選基地（preferred provider site）”的概念。

    “首選基地”的概念是指申辦者與一個(gè)或幾個(gè)試驗基地建立長(cháng)期合作關(guān)系，并且為這些醫院提供更多的資源，比如醫生培訓。

    例如，賽諾菲就在四川大學(xué)華西醫院?jiǎn)?dòng)了一個(gè)有關(guān)臨床試驗方案設計的培訓項目。作為中國首屈一指的醫院之一，華西醫院吸引了賽諾菲、禮來(lái)等跨國企業(yè)的目光。

    賽諾菲中國研發(fā)中心質(zhì)量運營(yíng)副總監蔣燕敏（Amy Jiang）稱(chēng)，賽諾菲已經(jīng)在華西醫院開(kāi)展了四輪培訓，手把手地教醫生如何設計并實(shí)施臨床試驗。

    由于取得了初步成功，賽諾菲計劃把這個(gè)培訓項目擴大至其他醫院。

    蔣燕敏補充道，與此同時(shí)，賽諾菲還在嘗試建立臨床研究“卓越中心”.

    作為強生（Johnson & Johnson）在華的制藥子公司，西安楊森制藥有限公司（Xian Janssen Pharmaceutical Co.）也與清華大學(xué)合作，每年贊助20名PI從事傳染病、呼吸及其他疾病領(lǐng)域的研究（“Tsinghua University And J&J Join On Respiratory Research, Talk Regulatory Push For Drug Development” — PharmAsia News, Jun. 9, 2014 6:17 AM GMT）。

    另一個(gè)趨勢是研究護士的興起，研究護士扮演的是臨床研究協(xié)調員的角色。

    隨著(zhù)溝通越來(lái)越復雜，CRO與醫院GCP中心、臨床試驗辦公室以及試驗基地管理機構之間必須建立起及時(shí)、有效的協(xié)調溝通機制，所以研究護士顯得尤其重要。

    愿望清單

    中國的PI十分重視培訓和培養高素質(zhì)的研究人員，他們希望跨國企業(yè)能對此提供幫助。

    石遠凱院長(cháng)指出，為此，有志向的中青年臨床醫生應當把學(xué)習新的技能放在首位。

    為了解決這一需求，彭健建議可以在PI和研究申辦者之間成立一個(gè)委員會(huì )，其目的是溝通交流相關(guān)信息。

    此外，彭健指出，還需要有更多的中國PI來(lái)領(lǐng)導全球性試驗。他補充道，國際PI代表著(zhù)高質(zhì)量高水準，早期研究是提升技能的最佳途徑。

    盡管加快開(kāi)展中國早期I期研究和首次人體試驗（First-In-Human）的呼聲很高，但監管機構對此尚未***一個(gè)正式的框架