國務(wù)院總理**7日主持召開(kāi)國務(wù)院常務(wù)會(huì )議,討論通過(guò)《國家藥品安全規劃(2011—2015年)》。
《規劃》明確了“十二五”時(shí)期藥品安全工作的總體目標和重點(diǎn)任務(wù)。到2015年,藥品生產(chǎn)100%符合新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求,藥品安全水平大幅提高,人民群眾用藥安全滿(mǎn)意度顯著(zhù)提升。重點(diǎn)任務(wù)是:(一)提高國家標準。力爭化學(xué)藥品、生物制品標準與國際接軌,中藥標準主導國際標準制訂。(二)健全檢驗檢測體系。加強國家級藥品檢驗機構建設,改善省、地(市)級機構實(shí)驗室條件,加強縣級機構快速檢驗能力建設。(三)強化藥品和醫療器械全過(guò)程質(zhì)量管理。完善藥品研制規范,促進(jìn)與國際接軌。提高臨床試驗現場(chǎng)監督檢查覆蓋率。建立中藥材流通追溯體系,促進(jìn)常用中藥材規范化生產(chǎn)。加快監管信息化建設,對已批準上市藥品實(shí)行統一編碼管理,電子監管覆蓋所有藥品品種。(四)強化安全監測預警。完善不良反應和藥物濫用監測制度,健全藥品上市后再評價(jià)制度,重點(diǎn)加強新藥、中藥注射劑、高風(fēng)險藥品的安全性監測和評價(jià)。完善應急預案,保障應急藥品及時(shí)有效供應。(五)提高國家基本藥物生產(chǎn)供應能力,確保質(zhì)量安全、公平可及。加強基本藥物抽驗和招標、采購、使用質(zhì)量管理,完善農村基本藥物供應網(wǎng)和監督網(wǎng)。(六)建立藥品安全監管長(cháng)效機制。完善藥品價(jià)格形成機制、集中采購政策和藥品抽驗工作機制,健全問(wèn)題藥品與退市藥品召回處置制度。開(kāi)展醫藥企業(yè)信用等級評價(jià),建立企業(yè)誠信檔案,對嚴重違規、失信者實(shí)行行業(yè)禁入。依法嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。(七)深化改革,完善法制。深化藥品行政審批制度改革,嚴格標準,規范程序。創(chuàng )新藥品執法體制機制,強化執法監督。規范藥品流通秩序,減少流通環(huán)節。加快藥品管理有關(guān)法律法規制修訂工作。
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