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    2月14日，國家食品藥品監督管理總局和國家衛生計生委聯(lián)合***《關(guān)于加強臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》，叫停所有基因測序技術(shù)，在業(yè)內引起不小震動(dòng)。特別是無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查“急剎車(chē)”，引發(fā)了不少孕產(chǎn)婦及家屬的吐槽。

    雖然1個(gè)月后，國家衛生計生委又發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展高通量基因測序技術(shù)臨床應用試點(diǎn)單位申報工作的通知》，為二代測序技術(shù)臨床應用開(kāi)了“口子”，但至今仍無(wú)一家機構獲得批準。

    ■基因篩查轉入“地下”

    近日，一位讀者向記者爆料，北京市有一些醫療機構已重新開(kāi)展無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查服務(wù)。根據讀者提供的線(xiàn)索，記者以孕婦身份，***一家位于朝陽(yáng)區的民營(yíng)醫院--北京儷嬰婦產(chǎn)醫院。

    服務(wù)人員聽(tīng)到記者希望進(jìn)行無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查后，馬上詢(xún)問(wèn)：“您是從哪里聽(tīng)說(shuō)的？”得知記者是經(jīng)朋友推薦來(lái)的，服務(wù)人員繼續詢(xún)問(wèn)：“您現在懷孕幾周了？在哪里做的產(chǎn)檢？”

    記者隨即回答，自己是35歲高齡產(chǎn)婦，在一家私立醫院做的產(chǎn)檢，懷孕馬上就12周了，醫生建議做羊水穿刺，查查是不是唐氏綜合征胎兒。由于家人擔心羊水穿刺有風(fēng)險，一直四處打聽(tīng)哪里能做無(wú)創(chuàng )篩查。

    服務(wù)人員表示：“沒(méi)有問(wèn)題，提前一周預約就行，血樣都是送到第三方檢測機構，醫院自己不做。”

    隨后，記者又以同樣的身份***北京海淀區一家二級甲等醫院--中關(guān)村醫院婦產(chǎn)科，工作人員同樣謹慎詢(xún)問(wèn)：“是誰(shuí)介紹您來(lái)抽血的？”聽(tīng)說(shuō)記者是聽(tīng)朋友介紹的，工作人員立刻回絕：“我們不對外開(kāi)放。”經(jīng)過(guò)記者反復詢(xún)問(wèn)，工作人員才透露：“您可以和貝瑞和康（公司）聯(lián)系，問(wèn)問(wèn)他們讓您去哪兒抽血。”

    記者撥通了貝瑞和康的客服電話(huà)，得到的回復是“目前貝瑞和康已經(jīng)按照國家規定停止了此項業(yè)務(wù)”。得知記者是中關(guān)村醫院工作人員推薦的，客服人員才表示，中關(guān)村醫院是公司其中的一個(gè)抽血點(diǎn)，但檢測也不是貝瑞和康來(lái)做，而是在湖南家輝遺傳專(zhuān)科醫院做。

    客服人員還向記者透露了另一條途徑，每周三、周四13：30--15：00，可以去首都醫科大學(xué)附屬地壇醫院婦產(chǎn)科試試。

    在某母嬰論壇，記者看到一位天津的孕婦發(fā)的“無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查通過(guò)嘍”帖子，其中透露無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查的日期為3月19日，同時(shí)曬出了由“華大健康”發(fā)來(lái)的短信：“準媽媽您好，無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查檢測結果顯示，胎兒21、18、13三體為低風(fēng)險，詳情見(jiàn)正式檢測報告……”

    在“叫停令”下發(fā)后，無(wú)創(chuàng )基因篩查由“地上”轉入“地下”。很多專(zhuān)家在接受采訪(fǎng)時(shí)并不感到意外。一位專(zhuān)家更是直言：“臨床需求太多了，有需求就有市場(chǎng)。”

    ■基因篩查唐氏兒很靠譜

    在北京大學(xué)第三醫院生殖中心副主任劉平看來(lái)，雖然無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查作為一項產(chǎn)前診測技術(shù)，并非不可替代，但因其具備無(wú)創(chuàng )、準確性高等特點(diǎn)，在臨床確有開(kāi)展的必要。

    劉平介紹，過(guò)去在臨床上，都會(huì )通過(guò)抽取外周血對懷孕12周左右的孕婦進(jìn)行唐氏綜合征初篩，提示高危的人群，再進(jìn)一步通過(guò)羊水穿刺術(shù)進(jìn)行染色體核型分析檢查（早孕期還可以做絨毛活檢）。對于年齡大于35歲，或者家族中有唐氏綜合征患者、已經(jīng)生過(guò)唐氏綜合征患兒的女性，醫生往往建議直接進(jìn)行羊水穿刺檢查。問(wèn)題在于，傳統的血清學(xué)檢查假陽(yáng)性率高達97%--98%，也就是說(shuō)，即使血清學(xué)唐氏篩查的高風(fēng)險孕婦，孩子真正患有唐氏綜合征的風(fēng)險僅為2%--3%。

    中華醫學(xué)會(huì )圍產(chǎn)醫學(xué)分會(huì )主任委員、北京大學(xué)第一醫院婦產(chǎn)科主任楊慧霞表示，無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查叫停帶來(lái)2個(gè)問(wèn)題，一是更多的唐氏篩查高危孕婦需要進(jìn)行不必要的羊水穿刺，不得不面對羊水穿刺帶來(lái)的2％。--5％。的流產(chǎn)風(fēng)險；二是一些孕婦因為懼怕羊水穿刺所伴隨的風(fēng)險，放棄了進(jìn)一步確診檢查。

    “無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查可以有效避免上述問(wèn)題。”楊慧霞說(shuō)，目前無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查針對21三體的準確性能夠達到99%以上，假陽(yáng)性率僅為0.08%，這就意味著(zhù)經(jīng)過(guò)初篩，需要接受羊水穿刺的孕婦可大幅減少。一旦無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查結果提示高危，孕婦接受羊水穿刺的依從性也能得到保證。

    無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查作為一種初篩手段，還有助于提高篩查效率。楊慧霞指出，羊水穿刺術(shù)以及細胞培養染色體核型分析，對于操作者的技術(shù)和實(shí)驗室要求較高，北京僅有6家醫療機構能夠進(jìn)行包括羊水穿刺在內的產(chǎn)前診斷。隨著(zhù)單獨兩孩政策的推行，高齡產(chǎn)婦無(wú)疑會(huì )增多，臨床一線(xiàn)醫務(wù)人員工作壓力會(huì )更大。

    楊慧霞說(shuō)，去年國際產(chǎn)前診斷學(xué)會(huì )發(fā)布聲明稱(chēng)，基于大樣本的研究，對于高危孕婦常見(jiàn)染色體異常，包括21三體、18三體、13三體綜合征，無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查的診出率是可以保證的。“需要強調的是，無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查是對孕婦外周血內游離的胎兒DNA進(jìn)行檢測，而孕婦外周血中胎兒游離DNA濃度存在個(gè)體差異，并受到孕婦體重、孕周等因素影響，因此無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查結果的準確性不能達到100%。對于無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查提示高危的患者，還要進(jìn)行絨毛活檢術(shù)或者羊水穿刺術(shù)進(jìn)行染色體核型診斷，畢竟后者才是國內外公認的唐氏綜合征診斷金標準。”

    ■“試驗田”應盡快開(kāi)放

    “盡快推進(jìn)試點(diǎn)工作確實(shí)很有必要。試點(diǎn)機構要保證檢測質(zhì)量，還要通過(guò)嚴格的隨診，對該技術(shù)的漏診率、假陽(yáng)性率、假陰性率等指標進(jìn)行評判，此外還應該進(jìn)行衛生巾濟學(xué)評價(jià)，確定該技術(shù)的適用人群。”楊慧霞說(shuō)，目前無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前篩查僅被推薦用于21三體等常見(jiàn)染色體疾病，是否能夠用于其他染色體疾病的檢測，需要進(jìn)一步研究論證。

    中國優(yōu)生優(yōu)育協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)、原中國協(xié)和醫科大學(xué)細胞分子遺傳實(shí)驗教學(xué)中心主任黃尚志指出，在試點(diǎn)機構的遴選過(guò)程中，應該充分考慮醫療機構基因測序操作能力和患者的需求程度，同時(shí)要考慮試點(diǎn)醫療機構地理位置合理分布。

    黃尚志說(shuō)：“此次《申報通知》提出，申報單位必須是三級甲等綜合醫院、婦幼保健院、專(zhuān)科醫院或醫學(xué)檢驗所，且不接受兩個(gè)或兩個(gè)以上醫療機構的聯(lián)合申報。”二代測序技術(shù)所需要的設備很昂貴，對操作人員技術(shù)的要求也很高，并非每家醫院都能開(kāi)展這一技術(shù)。在“叫停令”下發(fā)前，少有醫療機構***采用二代測序技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)前篩查，絕大多數都是送給第三方檢測機構檢測并出具報告。《申報通知》發(fā)布后，醫療機構擔心失去未來(lái)開(kāi)展該業(yè)務(wù)的機會(huì )，紛紛提出申請。有專(zhuān)家提出，這種一哄而上的情形，很可能造成檢測設備在一定區域內的重復設置，造成醫療資源浪費。

    多位專(zhuān)家建議，相關(guān)部門(mén)應開(kāi)辟綠色通道，盡快遴選出試點(diǎn)機構，滿(mǎn)足患者需求，同時(shí)應將遴選過(guò)程透明化，并進(jìn)一步明確試點(diǎn)單位的工作內容，包括將對哪些基因測序產(chǎn)品進(jìn)行驗證與評價(jià)、如何評價(jià)等。

    記者從多地衛生計生委了解到，目前各地已經(jīng)按照國家衛生計生委的要求，收集了由各家醫療機構上報的試點(diǎn)申請，并上交到國家衛生計生委相關(guān)部門(mén)。一位工作人員告訴記者，地方?jīng)]有審批權，最終遴選標準以及哪些機構能夠成為試點(diǎn)，還是國家相關(guān)部門(mén)說(shuō)了算。據了解，目前試點(diǎn)單位還未確定。