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    2014年第14屆美國食品與藥物管理局（FDA）的藥物性肝損傷（DILI）專(zhuān)題研討會(huì )中，FDA藥物評價(jià)與研究人員、藥物肝損傷研究網(wǎng)絡(luò )（DILIN）和美國肝病學(xué)會(huì )的專(zhuān)家、醫藥研發(fā)人員及藥物經(jīng)銷(xiāo)商共同就DILI的學(xué)術(shù)問(wèn)題展開(kāi)了充分討論，深入推動(dòng)學(xué)術(shù)發(fā)展。
 

    DILIN在探索生物標志物中的經(jīng)驗美國卡羅來(lái)納醫學(xué)中心教育和研究高級顧問(wèn)、醫學(xué)博士赫伯特？邦科夫斯基（HerbertL.Bonkovsky）教授介紹了DILIN在探索生物標志物方面的研究。

    由 于急性DILI在病因、病程和預后的判斷上與急性肝炎很難鑒別，DILIN通過(guò)對78例DILI確診者在發(fā)病時(shí)和6個(gè)月時(shí)的血清進(jìn)行了27種相關(guān)免疫因子 測定，并與40名健康對照組比較，發(fā)現有19種免疫物質(zhì)與對照組存在差異。無(wú)論是何種免疫反應模式，涉及固有免疫和適應性細胞免疫因子（主要是Th17） 的差異最為顯著(zhù)。該結論提示，急性DILI與增強的不同免疫反應有關(guān)，固有免疫相關(guān)細胞因子的高水平表達與預后不良相關(guān)，而適應性免疫相關(guān)細胞因子的高水 平表達則提示遠期預后良好。

    其進(jìn)行的另一項比較研究發(fā)現，DILI患者肝組織存在大量的細胞毒性（CD8+）T細胞和巨噬細胞/枯否細胞（KC），幾乎未發(fā)現自然殺傷（NK）細胞，CD4+輔助T細胞或B細胞數量很少，在組織學(xué)上有別于急性病毒性肝炎。

    該研究表明，急性DILI與急性病毒性肝炎、特異質(zhì)自身免疫性肝炎肝組織學(xué)中白細胞浸潤的模式存在差異，這將有助于急性DILI與急性病毒性肝炎或自身免疫性肝炎相鑒別。

    DILI 生物標志物的研究進(jìn)展和挑戰諾華生物醫學(xué)研究所發(fā)現與調查安全系主任邁克爾？梅爾茨（MichaelMerz）醫學(xué)博士介紹了歐洲開(kāi)展生物標志物的相應 研究（IMISAFE-T）進(jìn)展。藥物引起損傷的主要靶器官包括腎臟、肝臟及心血管系統。IMISAFE-T項目組歷時(shí)5年的研究希望篩選出適合的生 物標志物，用于準確預測或判斷藥物引起的針對不同靶器官的損傷。

    IMISAFE-T項目的核心研究有2項，一項為在500例疑似DILI患者中尋找判斷預后的新生物標志物，另一項對160例因使用抗結核藥物導致DILI的患者進(jìn)行研究，評估新的生物標志物預測DILI的價(jià)值。

    目 前，IMISAFE-T項目已經(jīng)完成了新的肝臟安全性生物標志物的篩選，一些針對SAFE-T認證程序的科學(xué)性建議已從歐洲藥物管理局（EMA）和 FDA獲得幫助，用于監管的研究計劃順利進(jìn)行，將于2015年第2季度獲得結果，于第3季度提交給FDA和EMA.

    預測安全性測試聯(lián)盟啟 動(dòng)的研究美國安進(jìn)公司毒理學(xué)系生化毒理學(xué)主任杰弗里？勞倫斯（JeffreyW.Lawrence）博士報告，為解決DILI的診斷、預后和預測生物標 志物的工具等問(wèn)題，預測安全性測試聯(lián)盟（PSTC）肝毒性工作組（HWG）致力于改善藥品開(kāi)發(fā)工具、檢測和監測藥品毒性，改善藥物開(kāi)發(fā)中新的生物標志物的 性能。

    HWG正在尋找新的比氨基轉移酶更具特異性的反應肝損傷的生物標志物。此外，新的生物標志物比膽紅素更靈敏。HWG的另一研究方向是通過(guò)臨床和非臨床模型的方法，研究膽鹽輸出泵（BSEP）生物標志物用于評估膽汁淤積的機制。

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