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　　日前，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了第59期藥品不良反應信息通報 ，本期通報為《警惕頭孢唑林注射劑嚴重不良反應》。頭孢唑林為第一代頭孢菌素，在合理使用情況下，總體安全性較好，其不良反應表現與其他頭孢菌素類(lèi)抗生素相似，無(wú)特殊性。但由于頭孢唑林注射劑在基層醫療機構使用較多，為了使基層醫務(wù)人員充分了解頭孢唑林注射劑可能產(chǎn)生嚴重不良反應的風(fēng)險，提高合理用藥水平，加強用藥監護，減少用藥風(fēng)險，同時(shí)為了提醒相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)加強藥品上市后安全性研究及不良反應的跟蹤監測工作，采取有效措施，減少?lài)乐厮幤凡涣挤磻陌l(fā)生，保障公眾的用藥安全，特以專(zhuān)刊形式通報該類(lèi)藥品的安全性問(wèn)題。
 

國家食品藥品監督管理總局將繼續關(guān)注該品種的安全性問(wèn)題，及時(shí)反饋相關(guān)信息，從而為保障公眾用藥安全發(fā)揮應有的作用。

　　關(guān)注頭孢唑林注射劑的嚴重不良反應

頭孢唑林為β-內酰胺類(lèi)廣譜抗生素，為第一代注射用頭孢菌素。該藥對大多數敏感的革蘭陽(yáng)性球菌與常見(jiàn)的革蘭陰性桿菌均有較強抗菌作用。目前，我國批準的頭孢唑林注射劑有注射用頭孢唑林鈉和注射用五水頭孢唑林鈉兩種。

2013年，國家藥品不良反應病例報告數據庫共收到頭孢唑林注射劑嚴重病例報告349例。嚴重不良反應/事件累及系統排名前三位的依次為全身性損害、呼吸系統損害、皮膚及附件損害。

　　一、嚴重病例的臨床表現

頭孢唑林注射劑嚴重病例的不良反應/事件具體表現如下：全身性損害約占33.78%，主要表現為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應、發(fā)熱、寒戰等；呼吸系統損害約占20.35%，主要表現為呼吸困難、胸悶、憋氣、喉水腫等；皮膚及其附件損害約占17.85%，主要表現為皮疹、瘙癢等。頭孢唑林注射劑嚴重病例報告中過(guò)敏性休克（89例）和嚴重過(guò)敏樣反應（41例）共計130例，約占嚴重病例的37.25%。

典型病例1：患者，女，59歲，在全麻下行右乳癌單純切除術(shù)，術(shù)中給予注射用五水頭孢唑啉，5分鐘后，患者出現全身皮膚潮紅，心律降至50次/分，血壓降至72/40mmHg，Sp02降至88%，考慮過(guò)敏性休克，給予**、**、多巴胺，血壓仍下降，最低50/30mmHg，給予腎上腺素，患者血壓逐漸回升。

典型病例2：患者，男，84歲，因白內障，術(shù)前靜脈滴注注射用頭孢唑林鈉，7分鐘后全身瘙癢，難以忍受，立即停藥，給予**5mg靜推后癥狀無(wú)緩解，并出現呼吸困難，喉部梗阻感，惡心，嘔吐，全身皮膚潮紅，血壓下降至40/25mmHg，神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸轉清，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內。

　　二、臨床不合理用藥情況

國家藥品不良反應病例報告數據庫中頭孢唑林注射劑不良反應/事件報告分析顯示，該產(chǎn)品在臨床上存在不合理使用的現象。不合理用藥現象主要表現為以下幾種情況：

1、單次用藥劑量過(guò)大。根據說(shuō)明書(shū)要求，頭孢唑林注射劑應分次給藥，單次劑量不應超過(guò)3克，而2013年數據庫頭孢唑林注射劑嚴重病例報告中，涉單次超劑量給藥病例共55例，占15.76%。

典型病例：患者，男，49歲，因肺部感染入院治療，血常規檢查白細胞計數13×109/L，給予注射用頭孢唑林鈉5g+10%葡萄糖注射液500ml靜脈滴注，日1次；羧甲司坦片0.5g，口服，日3次。用藥過(guò)程中患者面部出現紅色皮疹，同時(shí)伴有嘔吐、口唇紫紺、末梢蒼白，血壓60/40mmHg，立即停止輸液，給予抗休克治療后，患者病情逐漸穩定。

2、超適應癥用藥。頭孢唑林注射劑用于敏感菌所致的各類(lèi)感染或外科手術(shù)前預防用藥，2013年數據庫頭孢唑林注射劑嚴重病例報告中，23.78%的病例報告無(wú)明確的用藥指征，可能存在超適應癥用藥的現象。

典型病例：患者，男，37歲，因病毒性感冒入院治療，用注射用頭孢唑林鈉0.8g+葡萄糖注射液100ml靜脈滴注，日1次，用藥后20分鐘，患者出現心悸，心律140次/分 ；繼而出大汗、面色蒼白；呼吸困難、嘴唇紫紺。立即停藥，輸氧，給予皮下注射腎上腺素，半小時(shí)后癥狀緩解。

　　三、相關(guān)建議

1、有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)結合品種實(shí)際修改完善說(shuō)明書(shū)相關(guān)內容，加強上市后藥品不良反應監測，做好安全用藥宣傳和培訓，指導臨床合理用藥。

2、提示醫護人員關(guān)注頭孢唑林注射劑嚴重不良反應和臨床合理用藥問(wèn)題，嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)使用，避免超適應癥用藥、避免單次用藥劑量過(guò)大等。建議基層醫療機構加強對醫務(wù)人員臨床用藥和急救知識的培訓，促進(jìn)合理使用抗生素，保障公眾用藥安全。

　　配發(fā)問(wèn)答

一、頭孢唑林是什么藥品？主要治療什么疾病？

頭孢唑林是第一代頭孢菌素，抗菌譜廣，適用于治療敏感細菌所致的支氣管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節感染、敗血癥、感染性心內膜炎、肝膽系統感染及眼、耳、鼻、喉科等感染，也可作為外科手術(shù)前的預防用藥。不宜用于中樞神經(jīng)系統感染，對慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖異常者的療效較差，不宜用于治療淋病和梅毒。國家食品藥品監督管理總局批準的頭孢唑林制品有注射用頭孢唑林鈉和注射用五水頭孢唑林鈉兩種，現有數據無(wú)法判斷二者在安全性上有明顯差別。

　　二、頭孢唑林的嚴重不良反應主要是什么？

頭孢唑林注射劑嚴重不良反應/事件系統損害以全身性損害、呼吸系統損害、皮膚及其附件損害為主，具體不良反應表現已過(guò)敏性休克最為突出。過(guò)敏性休克一般累及多個(gè)器官系統，發(fā)展迅速，若不及時(shí)處理，常可危及生命。故在用藥過(guò)程中應密切監測，如病人出現皮疹，瘙癢、心悸、胸悶、血壓下降、意識模糊等過(guò)敏性休克的癥狀，應立即采取有效的急救措施。

　　三、頭孢唑林注射劑為什么要每日分次使用？

頭孢唑林屬于時(shí)間依賴(lài)性抗菌藥物，其抗菌效果主要取決于血藥濃度超過(guò)所針對細菌的最低抑菌濃度（MIC）的時(shí)間，血藥濃度在體內代謝達到最高后慢慢下降，當降至無(wú)效濃度時(shí)就進(jìn)行下一次用藥，可盡量延長(cháng)藥物在體內的有效濃度時(shí)間，起到較好的治療作用。說(shuō)明書(shū)中規定本品應分次給藥，目的是縮短給藥間隔時(shí)間，使24小時(shí)內血藥濃度高于致病菌的最小抑菌濃度時(shí)間超過(guò)60%。

鑒于頭孢唑林達到最小有效濃度后再增加藥物濃度也不會(huì )提高其抗菌效果，如一次即給予一日總用藥量，不僅會(huì )使藥效降低，還會(huì )造成血藥濃度過(guò)高，增加代謝負擔，導致用藥風(fēng)險增加。故在應用本品時(shí)，應嚴格按照說(shuō)明書(shū)要求分次使用。