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支架置入后短程抗血小板與于長(cháng)程治療結果相似

2013-11-08 11:39 閱讀:1718 來(lái)源:愛(ài)思唯爾 作者:陳*章 責任編輯:陳文章
[導讀] 舊金山——在經(jīng)導管心血管治療年會(huì )上,來(lái)自以開(kāi)創(chuàng )性支架技術(shù)著(zhù)稱(chēng)的巴西圣保羅Dante Pazzanese心血管病研究所的心臟介入專(zhuān)家Fausto Feres博士及其同事報告稱(chēng),在一項納入了3,120例患者的前瞻性臨床隨機試驗中,第二代佐他莫司藥物洗脫支架置入后無(wú)論是采用

    舊金山——在經(jīng)導管心血管治療年會(huì )上,來(lái)自以開(kāi)創(chuàng )性支架技術(shù)著(zhù)稱(chēng)的巴西圣保羅Dante Pazzanese心血管病研究所的心臟介入專(zhuān)家Fausto Feres博士及其同事報告稱(chēng),在一項納入了3,120例患者的前瞻性臨床隨機試驗中,第二代佐他莫司藥物洗脫支架置入后無(wú)論是采用3個(gè)月還是12個(gè)月的雙聯(lián)抗血小板治療(DAPT),術(shù)后1年的不良事件發(fā)生率相似。
 


    Fausto Feres博士

    這項名為OPTIMIZE (在現實(shí)臨床實(shí)踐中優(yōu)化Endeavor佐他莫司洗脫支架置入后氯吡格雷治療的持續時(shí)間)的試驗在33個(gè)臨床基地招募接受經(jīng)皮冠脈介入術(shù)加第二代Endeavor佐他莫司洗脫支架置入術(shù)的巴西患者。所有患者都存在穩定性或不穩定性心絞痛或者近期有心肌梗死(MI)病史,至少有1處冠脈病變適合接受PCI加Endeavor支架置入治療,并且原有血管直徑至少達到2.5 mm且狹窄>50%.該患者隊列主要由穩定性冠狀動(dòng)脈疾病且急性冠脈綜合征(ACS)風(fēng)險較低的患者組成。

    該試驗排除了因ST段抬高型MI接受直接或拯救性PCI、病灶位于大隱靜脈橋、既往已經(jīng)接受過(guò)PCI加藥物洗脫支架置入術(shù)以及符合其他不常見(jiàn)排除標準的患者。

    以1:1的比例將患者隨機分配至接受3個(gè)月或12個(gè)月的阿司匹林加氯吡格雷(75mg/日)雙聯(lián)抗血小板治療治療,以降低出現血栓形成事件的風(fēng)險。現行指南建議患者在支架置入后行12個(gè)月的雙聯(lián)抗血小板治療治療。每組均有98%的患者提供了1年隨訪(fǎng)數據。

    結果顯示,每組均有超過(guò)99%的患者完成了3個(gè)月的雙聯(lián)抗血小板治療治療。支架置入術(shù)后1年,3個(gè)月組和12個(gè)月組分別有6%和97%的患者仍在接受雙聯(lián)抗血小板治療治療。

    隨訪(fǎng)1年后,3個(gè)月組和12個(gè)月組分別有6%和5.8%的患者出現了復合主要終點(diǎn)中的1項或多項不良事件:任何原因導致的死亡、MI、卒中或大出血。而且,復合終點(diǎn)中各單項事件的發(fā)生率也沒(méi)有顯著(zhù)的組間差異。3個(gè)月組和12個(gè)月組的全因死亡率分別為1.9%和1.7%;MI的發(fā)生率分別為0.8%和0.6%;卒中的發(fā)生率分別為0.3%和0.1%;大出血的發(fā)生率分別為0.2%和0.4%.里程碑分析顯示,術(shù)后3個(gè)月這些終點(diǎn)也沒(méi)有顯著(zhù)的組間差異。

    在這次由美國心臟學(xué)會(huì )聯(lián)合主辦的會(huì )議上,Feres博士報告稱(chēng),術(shù)后1年,3個(gè)月組和12個(gè)月組明確或疑似支架內血栓形成的發(fā)生率分別為0.3%和0.1%,差異沒(méi)有統計學(xué)意義。3個(gè)月組和12個(gè)月組1年內出血的發(fā)生率分別為0.4%和1%,12個(gè)月組的出血風(fēng)險似乎更高。

    1年后次要結局也表明,其他臨床不良事件的發(fā)生率也沒(méi)有顯著(zhù)的組間差異。3個(gè)月組和12個(gè)月組分別有8%和7%的患者出現了1項或多項主要冠脈不良事件:死亡、MI、緊急冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)或靶病變血運重建術(shù)。每組各有3%的患者死亡,各有3%出現MI,各有4%出現心源性死亡或MI,各有0.3%出現卒中。3個(gè)月組和12個(gè)月組分別有0.6%和0.9%的患者出現大出血,分別有3.5%和3.2%的患者接受了靶病變血運重建術(shù)。

    此外,亞組分析也得出了類(lèi)似的結果。

    在這項試驗中,兩組患者主要結局的發(fā)生率均低于預期。研究者預計發(fā)生率為9%,但實(shí)際上兩組都只有6%左右。不過(guò),術(shù)后1年,3個(gè)月組和12個(gè)月組主要冠脈不良事件的發(fā)生率分別達到了8.4%和7.5%.

    Feres博士說(shuō),對于部分出血并發(fā)癥風(fēng)險較高的患者,比如老年患者以及有出血事件病史的患者,臨床醫生認為在達到所建議的治療時(shí)間之前可能必須提前終止雙聯(lián)抗血小板治療,上述研究結果支持了他們的這種處理方法。

    Feres博士在接受采訪(fǎng)時(shí)提到,先前在意大利和韓國開(kāi)展的2項短程雙聯(lián)抗血小板治療治療研究中,接受藥物洗脫支架置入的患者分別接受6個(gè)月或12個(gè)月的雙聯(lián)抗血小板治療治療。還有一項試驗比較了3個(gè)月和12個(gè)月的雙聯(lián)抗血小板治療治療,但同時(shí)也比較了2種不同的支架。所有研究都表明雙聯(lián)抗血小板治療治療12個(gè)月可能不總是必要的。

    OPTIMIZE試驗的結果同步在線(xiàn)發(fā)表在《JAMA》上(JAMA 2013 Oct. 31 [doi: 10.1001/jama.2013.282183])。

    Feres博士聲明與BioSensors、禮來(lái)和美敦力公司之間存在經(jīng)濟利益關(guān)系,美敦力公司是Endeavor支架的生產(chǎn)商,也是這項研究的資助方。

    專(zhuān)家點(diǎn)評:試驗效能不足以改變臨床實(shí)踐

    對于這項試驗,我的擔心在于采用綜合了療效(缺血性事件)和安全性(出血性事件)指標的復合主要終點(diǎn)來(lái)進(jìn)行非劣性比較。雖然選擇這類(lèi)終點(diǎn)可以提高檢驗效能,但由于其單項成分之間缺乏實(shí)際或預期的一致性,所以這是有問(wèn)題的。當存在一致的差異時(shí),這些單項成分就不足以確定是否存在有臨床意義的組間差異。

    在OPTIMIZE試驗中,3個(gè)月治療組缺血性事件相對增加10%——14%被大出血事件相對減少12%所抵消。在90天里程碑分析中,支架內血栓形成和大出血事件的數據圖示也反映了這種相抵消的關(guān)系。90天后,兩組的事件發(fā)生率都絕對增加了0.2%,提示3個(gè)月組支架內血栓形成的發(fā)生率相對增加4倍,12個(gè)月組大出血的發(fā)生率相對增加2倍。

    事實(shí)上,置信區間的上限允許短程治療組支架內血栓形成的發(fā)生率增加35倍,長(cháng)程治療組大出血的發(fā)生率增加8倍。值得注意的是,OPTIMIZE排除了開(kāi)始試驗前30天內出現了生物標志物陽(yáng)性ACS的患者,而這類(lèi)患者出現支架內血栓形成的風(fēng)險最高;納入的受試者平均年齡為61歲,這類(lèi)患者的出現出血事件的風(fēng)險本身就比較低。

    試驗所排除的生物標志物陽(yáng)性ACS患者在當前臨床實(shí)踐中占到了相當大的比例,尤其是考慮到PCI對于A(yíng)CS和穩定性缺血性心臟病的相對療效。雖然選擇氯吡格雷而不是其他新藥可能是由于排除了生物標志物陽(yáng)性ACS患者,但試驗方案沒(méi)有對負荷劑量進(jìn)行標準化處理。最后,選擇Endeavor支架平臺也有點(diǎn)問(wèn)題,它很難外推至其他藥物洗脫支架。Endeavor已經(jīng)在很大程度上被Resolute取代了,而Resolute的聚合物材料以及藥物釋放動(dòng)力學(xué)都不同于Endeavor.

    關(guān)于雙聯(lián)抗血小板治療治療最佳持續時(shí)間的確切結論,還需要開(kāi)展校驗效能更充分、納入范圍更廣、更符合當前臨床實(shí)際的隨機對照試驗。

 


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