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    昨天，國家食品藥品監管局發(fā)布《加強藥用輔料監督管理的有關(guān)規定（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》），向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。《征求意見(jiàn)稿》要求，藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于生產(chǎn)藥品。

    藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。藥用輔料是藥品的重要組成部分，可直接影響藥品的質(zhì)量和安全。

    《征求意見(jiàn)稿》明確提出，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責任人，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴格把關(guān)，并對供應商進(jìn)行審計。購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于生產(chǎn)藥品。《征求意見(jiàn)稿》強調，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須按規定的處方工藝生產(chǎn)藥品，若發(fā)生變更應按照有關(guān)規定進(jìn)行研究，并履行變更手續。

    《征求意見(jiàn)稿》將藥用輔料參照原料藥進(jìn)行管理，加大了監管力度：

    一是要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求組織生產(chǎn)，提高生產(chǎn)企業(yè)準入門(mén)檻；

    二是根據風(fēng)險程度對輔料實(shí)行分類(lèi)管理，對高風(fēng)險輔料及生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴格的準入制度，加強風(fēng)險控制；

    三是要求新藥用輔料必須與藥物制劑關(guān)聯(lián)審評，強調藥品生產(chǎn)企業(yè)對新輔料的檢驗審計責任，進(jìn)一步嚴格了藥品所用藥用輔料的固定來(lái)源和技術(shù)要求；

    四是將提高和完善藥用輔料標準作為當前工作重點(diǎn)，有利于藥品制劑質(zhì)量的進(jìn)一步提升。

    此次征求意見(jiàn)截止時(shí)間為6月8日。