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    總局關(guān)于做好藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)有關(guān)工作的通知

    2016年6月6日，***辦公廳發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕41號）。為確保試點(diǎn)工作穩妥有序開(kāi)展，現就有關(guān)事項通知如下：

    一、認真落實(shí)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《試點(diǎn)方案》）各項要求，鼓勵符合條件的申請人申報參加試點(diǎn)。申請人條件及申報品種范圍需符合《試點(diǎn)方案》的相關(guān)規定。

    二、申請參加試點(diǎn)的申請者，可以按照《藥品注冊管理辦法》規定的程序，在申報藥物臨床試驗或者藥品上市申請時(shí)，填寫(xiě)《藥品注冊申請表》中持有人的相關(guān)內容，向其所在地省級藥品監督管理部門(mén)申報；也可以按照《藥品注冊管理辦法》附件4補充申請第18項，提交補充申請，填寫(xiě)《補充申請表》中持有人的相關(guān)內容，向其所在地省級藥品監督管理部門(mén)申報。省級藥品監督管理部門(mén)提出審核意見(jiàn)后，報食品藥品監管總局審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)申請成為持有人的，應當提交機構合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)***等）、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》及變更記錄頁(yè)等證明性文件復印件。

    三、申請人委托生產(chǎn)藥品的，在提交上市注冊申請或者之后提交補充申請申報持有人信息時(shí)，應當提交受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的書(shū)面說(shuō)明、申請人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的書(shū)面合同以及相應的技術(shù)資料等。受托生產(chǎn)企業(yè)應位于試點(diǎn)行政區域內。

    四、藥品上市許可持有人需履行法律規定的主體責任，包括藥物研發(fā)符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》（GCP）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、流通質(zhì)量管理以及上市后質(zhì)量監測與評價(jià)、不良反應監測、上市后研究、風(fēng)險獲益評估等責任；負責督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）的有關(guān)要求組織生產(chǎn)，并配合持有人履行上市后的監測、評價(jià)及召回、處置等責任。對于違反《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規和《試點(diǎn)方案》有關(guān)規定的持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)，持有人所在地省（市）藥品監督管理部門(mén)應當依法查處，追究相關(guān)責任人的責任。

    五、試點(diǎn)過(guò)程中遇到的困難和問(wèn)題，要及時(shí)分析研判，提出解決問(wèn)題的建議，一并報送食品藥品監管總局。試點(diǎn)工作期間，應定期開(kāi)展試點(diǎn)工作的階段性評估工作，對申報受理情況、試點(diǎn)品種的批準情況及上市后監管情況、持有人的履職情況等進(jìn)行分析評估，將階段性評估報告書(shū)面報送食品藥品監管總局。試點(diǎn)期滿(mǎn)后，應及時(shí)全面總結試點(diǎn)經(jīng)驗，將各自試點(diǎn)行政區域內的試點(diǎn)工作整體開(kāi)展情況以及貫徹落實(shí)過(guò)程中取得的成績(jì)、經(jīng)驗等，書(shū)面報送食品藥品監管總局。

    食品藥品監管總局

    2016年7月6日