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    12月22日，衛計委確定了第一批高通量測序技術(shù)臨床應用試點(diǎn)單位，盡管還未在衛計委網(wǎng)站上正式公布此消息，但是已有多家單位接到入選通知。到目前為止，已有湖南、河南、北京、廣東四個(gè)地區的試點(diǎn)單位名單公布，分別如下圖所示：

    另外，重慶地區入選的單位有重慶醫學(xué)院附屬第一醫院、附屬第二醫院，附屬兒童醫院、重慶市第三人民醫院、**第三軍醫大學(xué)附屬西南醫院、重慶市婦幼保健醫院等，詳細名單將隨后報道。

    看點(diǎn)一：醫院和第三方檢驗機構均可申請試點(diǎn)

    一直以來(lái)，像華大基因這樣的科技公司似乎是基因測序市場(chǎng)上的主角，但是，在這次公布的試點(diǎn)名單中，我們可以看到，入選的試點(diǎn)單位不僅包括華大基因、達安基因、安諾優(yōu)達等第三方檢驗機構，也包括中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院、南方醫科大學(xué)南方醫院等專(zhuān)業(yè)醫療機構。

    衛計委曾在《關(guān)于開(kāi)展高通量基因測序技術(shù)臨床應用試點(diǎn)單位申報工作的通知》提到，已經(jīng)開(kāi)展高通量基因測序技術(shù)，且符合申報規定條件的醫療機構都可以申請試點(diǎn)。這說(shuō)明衛計委在一定程度上放開(kāi)了臨床應用試點(diǎn)申報，只要是符合資質(zhì)的單位，無(wú)論是醫院還是***第三方實(shí)驗室均可申請。

    這有可能改變游戲規則。我們可以預想到，將來(lái)醫院和檢測機構可能同時(shí)開(kāi)展檢測服務(wù)。在這種情況下，醫院是非常重要的環(huán)節，是技術(shù)推廣和獲得病人的源頭。基因測序企業(yè)將怎樣做？它們最好是隨著(zhù)監管改變，利用自身優(yōu)勢，選擇合適的方式介入，繼續與醫院合作提供服務(wù)、單獨提供服務(wù)，或為醫院提供儀器、耗材等。

    看點(diǎn)二：未來(lái)決勝關(guān)鍵在于“規范化”

    對于上述單位來(lái)說(shuō)，進(jìn)入試點(diǎn)并不意味著(zhù)“大功告成”,能夠直接對患者開(kāi)展檢測服務(wù)。這只是國家對基因測序市場(chǎng)進(jìn)行規范化的一個(gè)必經(jīng)步驟。回顧2014年2月，兩部委聯(lián)合發(fā)布叫停令，到CFDA批準華大基因、達安基因基因測序產(chǎn)品上市，衛計委開(kāi)放臨床試點(diǎn)申請、公布臨床試點(diǎn)申請，衛計委開(kāi)展無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前檢測實(shí)驗室室間質(zhì)評……可以看到，短短的時(shí)間內，國家對基因測序行業(yè)“規范化”整頓正在有條不紊地推進(jìn)著(zhù)。

    下一步就是基因測序真正用于臨床了。目前，很多醫院都在著(zhù)手建立省級認證的臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室、購買(mǎi)測序儀等，為開(kāi)展基因測序臨床服務(wù)做準備。實(shí)際上，醫院自行開(kāi)展基因測序業(yè)務(wù)將是未來(lái)的“潮流”,但這并不是一件簡(jiǎn)單的事情。根據《食藥監管總局、國家衛計委辦公廳關(guān)于加強臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》，基因測序若要應用于臨床，基因測序診斷產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)食品藥品監管部門(mén)審批注冊，并經(jīng)衛生計生行政部門(mén)批準技術(shù)準入。

    目前，醫院主要是通過(guò)與測序服務(wù)公司合作提供服務(wù)，醫院要想在臨床上使用基因測序，必須使用經(jīng)過(guò)食品藥品監管部門(mén)審批注冊的基因測序診斷產(chǎn)品，以及通過(guò)衛計委審批的實(shí)驗室。據官方資料統計，截止到目前，通過(guò)CFDA批準的基因測序診斷產(chǎn)品只有出自于華大基因和達安基因的用于無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前檢測基因測序儀和試劑盒。因此，從這個(gè)角度上來(lái)看，按照國家規范，獲得CFDA注冊證是產(chǎn)品進(jìn)入醫療系統的關(guān)鍵，也是未來(lái)決勝市場(chǎng)的法寶。

    提醒：2015年無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前檢測實(shí)驗室室間質(zhì)評申請本月截止

    對于已經(jīng)入選的試點(diǎn)單位，衛計委對相關(guān)關(guān)工作人員和實(shí)驗室均做了相應要求，其中一條是：要按照規定開(kāi)展實(shí)驗室室內質(zhì)量控制，參加國家衛計委臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價(jià)，或定期進(jìn)行有效的實(shí)驗室室間對比。

    而根據衛計委臨床檢驗中心消息，2015年全國外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18和T13）高通量測序檢測室間質(zhì)量評價(jià)申請已開(kāi)始，將于2015年1月31日截止。上述名單只是衛計委公布的第一批名單，沒(méi)有入選的醫院和企業(yè)不要灰心，可積極準備材料，申請下一批。以此次入選試點(diǎn)的河南省人民醫院為例，河南省人民醫院不僅建立了河南省首個(gè)遺傳學(xué)PCR實(shí)驗室，去年還引進(jìn)工程院院士、上海交通大學(xué)醫學(xué)遺傳研究所所長(cháng)曾溢滔，建立了“河南省臨床基因診斷與治療院士工作站”.不久前，該研究所實(shí)驗室還獲得“全國外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18和T13）高通量測序檢測室間質(zhì)評證書(shū)”.醫院和第三方實(shí)驗室可以像這樣，建立省級認證的臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室、購買(mǎi)測序儀、建立基因測序實(shí)驗室等，通過(guò)多個(gè)途徑以達到申請標準。

    上個(gè)世紀，鐵人王進(jìn)喜曾說(shuō)過(guò)：“有條件要上，沒(méi)有條件創(chuàng )造條件也要上。”基因測序大幕拉開(kāi)，這是醫院和第三方實(shí)驗室搶占市場(chǎng)的最好時(shí)機。藥監局、衛計委先行提供了多個(gè)條件，整個(gè)行業(yè)將走上理性的軌道。在這樣的大環(huán)境下，還在等什么呢？