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FDA批準阿斯利康魚(yú)油藥物Epanova上市

2014-05-07 16:15 閱讀:2182 來(lái)源:生物谷 責任編輯:龍斯微
[導讀] 阿斯利康公司開(kāi)發(fā)的魚(yú)油療法治療心血管疾病藥物Epanova最近獲得FDA批準上市。

    阿斯利康公司開(kāi)發(fā)的魚(yú)油療法治療心血管疾病藥物Epanova最近獲得FDA批準上市。

    公司希望這一藥物能夠成為目前阿斯利康在該領(lǐng)域主打藥物Crestor的一個(gè)有效補充。Crestor將在2016年喪失專(zhuān)利保護,這也將使公司在該領(lǐng)域的市場(chǎng)份額受到仿制藥的挑戰。不過(guò),分析人士認為這一藥物的獲批,并不能為阿斯利康公司帶來(lái)特別明顯的改善,原因是心血管疾病市場(chǎng)競爭十分激烈,不但有輝瑞等制藥巨頭的威脅,小公司仿制藥也是一個(gè)不容忽視的挑戰。盡管如此,為了應對輝瑞1060億美元收購提案,任何一點(diǎn)成果都是十分重要的。

    Epanova是阿斯利康公司在去年收購普林斯頓的生物技術(shù)公司Omthera時(shí)獲得的。

    Epanova是一種含涂層明膠軟膠囊,包含一組源于魚(yú)油的多不飽和脂肪酸混合物(長(cháng)鏈ω-3和ω-6脂肪酸),能夠有意義地降低甘油三酯,并改善其他主要血脂參數。

    該藥的NDA包含了藥代動(dòng)力學(xué)數據和2項III期(EVOLVE和ESPRIT)臨床數據。這2項研究根據FDA特別評估協(xié)議開(kāi)展,評價(jià)了Epanova降低高水平甘油三酯、以及與他汀類(lèi)藥物聯(lián)合用藥降低非HDL-膽固醇的有效性和安全性。

 


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