大批藥品，可超說(shuō)明書(shū)使用
2023-07-06 17:53
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來(lái)源：見(jiàn)文末
作者：醫**漫
責任編輯：醫路漫漫
[導讀] ?又有大批藥品，可超說(shuō)明書(shū)使用。
又有大批藥品，可超說(shuō)明書(shū)使用。
廣東省再發(fā)超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄共計308條用藥信息
7月4日，廣東省藥學(xué)會(huì )發(fā)布《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2023年版）》，這是2015年以來(lái)的第9版。
梳理發(fā)現，《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2023年版）》用藥信息共有308條，包含了市面上常見(jiàn)的大分子生物藥、小分子化學(xué)藥，例如利妥昔單抗、貝伐珠單抗、西妥昔單抗、阿達木單抗等。
（部分名單）
此前，廣東省藥學(xué)會(huì )發(fā)布的《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2022年版）》《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2021年版）》《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2020年版）》用藥信息分別是269條、242條、230條。超藥品說(shuō)明書(shū)用藥數量在不斷增加。
2022年3月1日，新版《中華人民共和國醫師法》正式落地實(shí)施，《醫師法》首次將診療指南和循證醫學(xué)下的超說(shuō)明書(shū)用藥寫(xiě)入法條，并規定：
醫師應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥。在尚無(wú)有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說(shuō)明書(shū)中未明確但具有循證醫學(xué)證據的藥品用法實(shí)施治療。
超說(shuō)明書(shū)用藥已經(jīng)合法，不過(guò)，相關(guān)藥物的使用仍然要經(jīng)過(guò)醫院的認可。本次廣東省藥學(xué)會(huì )公布的《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2023年版）》由81家全國知名大型醫院起草，但需注意的是，超說(shuō)明書(shū)用藥是否適用于所有醫院仍具有不確定性。
臨床用藥需求增加，藥品說(shuō)明書(shū)存在滯后問(wèn)題，超說(shuō)明書(shū)用藥情況逐漸普遍。
中國科學(xué)院院士、國家癌癥中心主任赫捷曾表示，目前癌癥患者個(gè)體差異是很明顯的，治療也是很復雜的，基于目前比較有限的醫學(xué)證據所制定的診療共識、指南，甚至是標準，不太能夠跟得上醫學(xué)的發(fā)展。
“醫學(xué)的發(fā)展是一個(gè)探索的科學(xué)，很多標準包括國際上的慣例都是幾年前的，目前情況又有了發(fā)展，因此從現在獲批的藥品適應癥或者寫(xiě)入指南的醫療方案很可能都是落后的，那么就應該基于較為充分的臨床證據給患者一些超適應癥，或者是超指南的治療，也是為了探索診療效果，而事實(shí)上也有很多的藥物超出了適應癥以后確實(shí)有效。”
除廣東省藥學(xué)會(huì )外，山東、遼寧、吉林、黑龍江都曾發(fā)布過(guò)超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄，涉及兒藥、抗腫瘤藥、抗菌藥、心血管藥等，僅在2022年，上述四省加上廣東省，超藥品說(shuō)明書(shū)的數量就超過(guò)600個(gè)（文末附詳細名單）。
綜合多省發(fā)布的超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄看，基本都是通過(guò)對相關(guān)地區超說(shuō)明書(shū)用藥問(wèn)題匯總分析、整理與規范，編撰發(fā)布符合本地區疾病及臨床實(shí)際的超藥品說(shuō)明書(shū)用藥專(zhuān)家共識，旨在以循證醫學(xué)證據為基礎拓展性應用藥品，規范藥品超說(shuō)明書(shū)使用。
目前，超說(shuō)明書(shū)用藥在創(chuàng )新藥領(lǐng)域更加普遍，尤其是抗腫瘤藥，如PD-1。超適應癥用藥合法化后，醫院用藥選擇的空間更大。
根據“易聯(lián)招采”數據，國內共有11種PD-1品種獲批，其中包括2款進(jìn)口單抗，8款國產(chǎn)單抗以及1款國產(chǎn)雙抗。
圖源：易聯(lián)招采
PD-1國內獲批數量在不斷增加，西南證券在一份研報中分析，預計未來(lái)2-3年國內上市的PD-1單抗將達到15個(gè)。與此同時(shí)，PD-1的適應癥也在新增，研發(fā)扎堆，其中肺癌、胃癌、肝癌等，每個(gè)適應癥均有超過(guò)10家在研。
對于腫瘤藥的超適應癥使用，國家衛健委在《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2021年版）》規定：
圖源：國家衛健委官網(wǎng)截圖
雖然規定十分嚴格，但對腫瘤藥的超說(shuō)明書(shū)使用進(jìn)行了再規范，相關(guān)藥品在醫療機構的選擇上有了更多可能。
不過(guò)，超說(shuō)明書(shū)用藥，臨床用藥安全仍是關(guān)鍵。《中國超藥品說(shuō)明書(shū)用藥管理指南（2021）》推薦意見(jiàn)指出，應對超說(shuō)明書(shū)用藥進(jìn)行不良事件和不良反應的監測和評估。除被動(dòng)監測外，建議采取基于信息的主動(dòng)監測和流行病學(xué)研究，以確保用藥安全等。
同時(shí)，藥品超說(shuō)明書(shū)的使用需注意醫保支付限制問(wèn)題。《2022年度醫保基金飛行檢查情況公告》顯示，43家醫療機構存在將不屬于醫保基金支付范圍的醫藥費用納入醫保基金結算的問(wèn)題，約占總抽查定點(diǎn)醫療機構數量（48家）的90%。
接下來(lái)，或許還有更多省份發(fā)布新的藥品超說(shuō)明書(shū)用藥目錄，一批藥品在面臨更多使用機會(huì )的同時(shí)，也要注意臨床用藥安全及醫保支付限制等方面問(wèn)題。
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