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　　截至到2012年11月底，已有699家企業(yè)或部分車(chē)間通過(guò)了新版GMP認證。

　　根據國務(wù)院等相關(guān)文件規定，藥品生產(chǎn)企業(yè)要在2015年底前全面實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》），相對于數量龐大的企業(yè)或部分車(chē)間，699家實(shí)在太少。

　　12月3日，國家藥監局藥品安全監管司藥品生產(chǎn)監管處處長(cháng)翁新愚在接受經(jīng)濟參考報記者采訪(fǎng)時(shí)表示，“很多企業(yè)并未充分意識其重要性，打算在期限內的某年扎堆申請認證，而國家層面也缺乏足夠有力的政策鼓勵企業(yè)改造。”。

　　為了加強《規范》的落實(shí)力度，國家藥監局、國家發(fā)改委、工信部、衛計委四部委近日將發(fā)布《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問(wèn)題的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)。

　　《通知》鼓勵醫藥產(chǎn)業(yè)升級的政策主要包括六方面內容。

　　一是鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)向優(yōu)勢企業(yè)集中，提高產(chǎn)業(yè)集中度。對企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團內部?jì)?yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術(shù)轉讓注冊申請，進(jìn)一步提高審批速度。

　　二是嚴格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批。注射劑等無(wú)菌藥品自2013年7月1日起，其他類(lèi)別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得相應劑型新修訂藥品GMP認證證書(shū)的，藥品監管部門(mén)一律不批準其藥品委托生產(chǎn)申請。生物制品和中藥注射劑繼續執行過(guò)去的政策，不得委托生產(chǎn)。

　　三是首次設立藥品企業(yè)退出機制。

　　四是制定和調整藥品價(jià)格時(shí)，充分考慮實(shí)施新修訂藥品GMP品種或劑型認證企業(yè)的利益。通過(guò)新修訂藥品GMP認證企業(yè)生產(chǎn)的藥品，原全國平均中標價(jià)格與最高零售價(jià)格相差不超過(guò)20%的，允許企業(yè)自動(dòng)按照統一最高零售價(jià)適當上浮價(jià)格，上浮比例不超過(guò)5%。通過(guò)新修訂藥品GMP認證的企業(yè)，其生產(chǎn)藥品經(jīng)過(guò)藥品監管部門(mén)認定、質(zhì)量顯著(zhù)高于其他企業(yè)的，價(jià)格主管部門(mén)可以實(shí)行有區別的價(jià)格政策。

　　五是實(shí)行藥品招標采購優(yōu)惠政策。藥品招標采購中，將生產(chǎn)企業(yè)相應品種或劑型通過(guò)新修訂藥品GMP認證作為質(zhì)量評估標準的重要指標，并顯著(zhù)加大評分權重，所占分值不低于評價(jià)指標總分的30%。

　　六是支持有條件的企業(yè)建設符合國際標準的制劑生產(chǎn)線(xiàn)，組織實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認證，帶動(dòng)我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證水平與國際接軌。對已經(jīng)通過(guò)世界衛生組織或藥品檢查國際公約組織(PIC/S)成員單位藥品GMP認證檢查的生產(chǎn)線(xiàn)，藥品監督管理部門(mén)對其檢查復核認定符合新修訂藥品GMP要求后，可直接通過(guò)認證。