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    國家衛生計生委7月31日在其官方網(wǎng)站發(fā)布“關(guān)于印發(fā)《藥物代謝酶和藥物作用靶點(diǎn)基因檢測技術(shù)指南（試行）》和《腫瘤個(gè)體化治療檢測技術(shù)指南（試行）》的通知”。 其中，《腫瘤個(gè)體化治療檢測技術(shù)指南（試行）》由來(lái)自中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院分子腫瘤學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗室、中華醫學(xué)會(huì )檢驗醫學(xué)分會(huì )等方面的專(zhuān)家共同起草。

    腫瘤的個(gè)體化治療基因檢測已在臨床廣泛應用，實(shí)現腫瘤個(gè)體化用藥基因檢測標準化和規范化，是一項意義重大的緊迫任務(wù)。《指南》從診斷項目的科學(xué)性、醫學(xué)實(shí)驗室檢測方法的準入、樣本采集至檢測報告發(fā)出的檢測流程、實(shí)驗室質(zhì)量保證體系四個(gè)方面展開(kāi)了相關(guān)論述， 使臨床醫生能夠了解所開(kāi)展檢測項目的臨床目的、理解檢測結果的臨床意義及對治療的作用；醫學(xué)實(shí)驗室為患者或臨床醫護人員提供及時(shí)、準確的檢驗報告，并為其提供與報告相關(guān)的咨詢(xún)服務(wù)。檢測技術(shù)的標準化和實(shí)驗室準入及質(zhì)量保證對臨床和醫學(xué)實(shí)驗室提出了具體的要求，以最大程度的保證檢測結果的準確性。

    《指南》在附錄A中列舉了四類(lèi)共8個(gè)常見(jiàn)的腫瘤基因檢測項目，包括基因突變檢測項目、基因表達檢測項目、融合基因檢測項目、基因甲基化檢測項目等，并分別介紹了8個(gè)腫瘤基因檢測方法存在的局限性。 如KRAS基因突變檢測的局限性是，臨床實(shí)踐表明，只有50%的野生型KRAS患者對抗EGFR治療有效，提示EGFR下游信號通路其他分子的激活和變異可能影響了其治療反應。

    因此，KRAS基因突變的檢測僅用于預測結直腸癌對抗EGFR靶向藥物的治療效果。《指南》要求：報告的編寫(xiě)需要有嚴謹有效的流程，以確保檢驗信息的完整、有效、及時(shí)、正確，并保護患者的隱私。結果解釋的責任屬于臨床實(shí)驗室，應根據所檢測的人群解釋結果。臨床解釋的責任屬于臨床醫生，其應根據檢測結果和臨床信息向患者解釋檢測結果。